在2021年，基石藥業(yè)實(shí)現(xiàn)了3款產(chǎn)品的獲批上市，打開了公司在研管線1.0的兌現(xiàn)新世紀(jì)。而在2022年開年之初，基石藥業(yè)又連發(fā)兩則喜訊震動業(yè)界。
其中，在研的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑洛拉替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展用于靶向ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的關(guān)鍵性臨床研究，有望為出現(xiàn)耐藥的該類患者提供新的治療手段；另外，靶向ROR1的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）CS5001獲得美國FDA批準(zhǔn)開展臨床研究，其進(jìn)度位列全球第一梯隊(duì)。這也標(biāo)志著基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)又一重要里程碑。
在政策與資本利好的推動下，中國生物醫(yī)藥行業(yè)正在進(jìn)入2.0時(shí)代，由研發(fā)me-too、me-better藥物向first-in-class（同類首創(chuàng)）、best-in-class（同類最優(yōu)）藥物轉(zhuǎn)變。包括基石藥業(yè)在內(nèi)的創(chuàng)新藥企正在由Biotech公司向BigPharma公司發(fā)展。
圖片來源：企業(yè)官網(wǎng)
內(nèi)部研發(fā)+外部合作
管線1.0開始走向商業(yè)化
基石藥業(yè)成立于2015年底，自創(chuàng)立以來大力探索“內(nèi)部研發(fā)+外部合作”的模式,以滿足中國和全球患者的醫(yī)療需求。公司目前已建立一條豐富的產(chǎn)品管線，其管線1.0已擁有多款創(chuàng)新藥，并且大部分步入了臨床后期開發(fā)階段。在2021年獲批上市的三款產(chǎn)品分別是：
普拉替尼(CS3009，RET抑制劑)于2021年3月24日獲得NMPA批準(zhǔn)治療先前經(jīng)含鉑化療后的RET融合陽性NSCLC患者，商品名為普吉華?。2021年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理其具有優(yōu)先審評資格的治療晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC及RET融合陽性甲狀腺癌患者的新藥上市申請（NDA）。
阿伐替尼(CS3007，KIT/PDGFRA抑制劑)于2021年3月31日，獲CDE批準(zhǔn)治療攜帶PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRAD842V突變）不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者，商品名為泰吉華?。4月29日，該藥通過加速批準(zhǔn)途徑，同適應(yīng)癥在中國臺灣獲批上市。同年5月中國香港衛(wèi)生署受理其同適應(yīng)癥的NDA，預(yù)計(jì)將于2022年下半年收到?jīng)Q定。
上述兩款新藥均為“中國首 款”，為中國RET基因融合NSCLC患者、胃腸道間質(zhì)瘤患者群體提供了新的治療選擇。
另外，舒格利單抗（CS1001，PD-L1抗體）在2021年12月21日，獲NMPA批準(zhǔn)上市，商品名為擇捷美?。值得一提的是，這也是全球首 個(gè)聯(lián)合化療獲批一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的PD-L1抗體。目前，舒格利單抗治療3期NSCLC的新藥上市申請正在審評中；針對治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤的關(guān)鍵性2期研究也在近日達(dá)到了主要終點(diǎn)。未來，基石藥業(yè)也將全力推進(jìn)其在胃癌、食管鱗癌以及淋巴瘤的注冊研究。
除此之外，艾伏尼布(CS3010，IDH1抑制劑)是中國首 個(gè)對復(fù)發(fā)/難治性急性髓性白血病（R/RAML）患者展現(xiàn)出具有療效及持續(xù)緩解的IDH1抑制劑。其用于治療R/RAML患者的注冊性試驗(yàn)已提前達(dá)到預(yù)先設(shè)定的研究終點(diǎn)，并于2021年8月獲NMPA受理上市申請，有望將于2022年第一季度獲批上市。另外，艾伏尼布與阿紥胞苷聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療的IDH1突變急性髓系白血病患者的全球3期研究的陽性數(shù)據(jù)極其優(yōu)異，有望在2022年在國內(nèi)遞交該適應(yīng)癥的NDA。
管線2.0持續(xù)擴(kuò)容
充分發(fā)揮下一代候選藥物之潛力
在管線1.0陸續(xù)進(jìn)入商業(yè)化提速之際，基石藥業(yè)也在加快下一代管線布局，其“FIC/BIC”的管線2.0持續(xù)擴(kuò)容，重點(diǎn)放在兩種新興治療模式——ADC及多特異性抗體上。
其中，CS2006是一款引進(jìn)自NumabTherapeutics的靶向PD-L1/4-1BB/HAS的三特異性抗體，具有同類最 佳藥物的潛力，可能與多種療法聯(lián)合使用，并有望成為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的下一代PD-（L）1療法。其獨(dú)特的分子設(shè)計(jì)和創(chuàng)新的作用機(jī)制賦予其多種有利的特性，可以降低**并提高療效。在2021年9月15日，該藥在中國的臨床試驗(yàn)申請(IND)獲NMPA批準(zhǔn)。該臨床試驗(yàn)旨在評估CS2006在多種晚期實(shí)體瘤中國患者中的安全性、藥代動力學(xué)特征及抗腫瘤活性。
CS5001是一款由基石藥業(yè)進(jìn)行臨床開發(fā)的ROR1的ADC藥物，也是全球研發(fā)進(jìn)展最快的靶向ROR1的ADC之一，更具有全球同類藥物最 佳潛力。目前，該藥已獲美國FDA批準(zhǔn)啟動人體臨床試驗(yàn)，旨在評估CS5001在晚期B細(xì)胞淋巴瘤和實(shí)體瘤中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步抗腫瘤活性。而在美國以外，基石藥業(yè)也已向澳大利亞藥監(jiān)部門遞交了臨床試驗(yàn)申請，并計(jì)劃在近期向中國NMPA遞交臨床試驗(yàn)申請。
據(jù)臨床前研究數(shù)據(jù)表明：CS5001在多種表達(dá)ROR1腫瘤細(xì)胞系展現(xiàn)出了較強(qiáng)的選擇性細(xì)胞**，并在血液和實(shí)體腫瘤異種移植小鼠模型中均顯示出顯著的體內(nèi)抗腫瘤活性。該數(shù)據(jù)已于2021年10月入選了第33屆國際分子靶標(biāo)與癌癥治療大會重磅研究摘要。
除此之外，基石藥業(yè)還與多特生物就下一代抗體技術(shù)平臺達(dá)成合作，雙方將合作開發(fā)多個(gè)同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)的抗體類藥物?；帢I(yè)表示，這項(xiàng)合作將為基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略提供臨床前候選藥物，進(jìn)一步推動藥物研發(fā)和源頭創(chuàng)新。
在公開信息披露中，基石藥業(yè)表示，對具備同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)/第一梯隊(duì)潛力和全球權(quán)益的管線2.0產(chǎn)品將全面加快臨床開發(fā)計(jì)劃，預(yù)計(jì)2022年將提交1~2項(xiàng)IND申請以進(jìn)一步推進(jìn)藥物研究進(jìn)展。
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