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CPHI制藥在線 資訊 康弘藥業(yè)子公司收到康柏西普眼用注射液藥品補充申請批準通知書

康弘藥業(yè)子公司收到康柏西普眼用注射液藥品補充申請批準通知書

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-02-07
2月7日,康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱,全資子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于康柏西普眼用注射液的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2022B00370),同意對部分事項進行變更。

       2月7日,康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱,全資子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于康柏西普眼用注射液的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2022B00370),同意對部分事項進行變更。

       根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意批準以下補充申請事項:

       1.制劑有效期由18個月延長至24個月。

       2.修改原液注冊標準中的Protein A殘留量的檢測方法。

       3.修改制劑注冊標準照中的聚山梨酯20含量檢測項目的分析方法和合格標準。

       4.增加制劑包材“抗生素瓶用鋁塑組合蓋”的供應(yīng)商重慶首鍵醫(yī)藥包裝股份有限公司(包材登記號為B20190007594)。

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