國內(nèi)首家！德琪醫(yī)藥宣布CD73小分子抑制劑ATG-037的I期臨床試驗申請在澳大利亞獲批

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來源：美通社

2022-07-22

ATG-037是中國及亞太地區(qū)首個進入臨床階段的口服型CD73小分子抑制劑,該項I期研究將評估ATG-037單藥及聯(lián)合免疫檢查點抑制劑的聯(lián)合療法在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中的安全性、藥理特征和初步療效。

致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng) 先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，澳大利亞Bellberry人類研究倫理委員會（HREC）已批準ATG-037用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的I期臨床試驗STAMINA。該研究的主要目的為評估ATG-037單藥及聯(lián)合免疫檢查點抑制劑（CPI）的安全性和耐受性，以確認II期試驗的使用劑量，并評估該療法的初步療效。次要目的為確認ATG-037的藥理特征。

ATG-037是一款口服CD73小分子抑制劑。CD73可產(chǎn)生在腫瘤微環(huán)境中具有高度免疫抑制作用的腺苷。在臨床前研究中，ATG-037單藥以及與CPI或化療藥物的聯(lián)用顯示了良好的抗腫瘤活性。臨床前研究還顯示該藥物具有克服抗CD73抗體藥物治療中常見的“鉤狀效應(yīng)”。此外，GLP藥物毒理學研究顯示該藥物的治療窗口較寬。

德琪醫(yī)藥首席醫(yī)學官Kevin Lynch博士表示：“對于德琪醫(yī)藥來說，開發(fā)可顯著改善腫瘤臨床治療現(xiàn)狀的新型藥物是一項極為重要的使命。臨床前毒理學研究顯示ATG-037的治療窗口較寬，臨床前數(shù)據(jù)還顯示，ATG-037與其它CD73抑制劑相比，具有差異化的藥物特性。我們對ATG-037的單藥研究抱有濃厚的興趣，ATG-037聯(lián)合CPI或化療藥物的潛在協(xié)同作用更是可能為晚期和轉(zhuǎn)移性腫瘤患者帶來深遠的獲益。此外，ATG-037也具有與公司管線內(nèi)的多款候選藥物聯(lián)用的潛力，其中包括公司自主研發(fā)的雙特異性抗體ATG-101，這再一次彰顯了公司自有管線之間的聯(lián)用潛力。我很高興該臨床研究項目能夠得以啟動并期待看到該藥物的更多臨床進展。”

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動并已進入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng) 先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng) 先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國及多個亞太市場獲得21個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得中國、韓國新藥上市申請的獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。

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