君實2021年凈利預虧7.36億元 康希諾扭虧為盈

       沃森生物聘任董少忠為副總裁；渤健以23億美元出售三星Bioepis全部股權(quán)；君實生物2021年凈利預虧7.36億元，同比減虧……

       Part1政策簡報

       CDE發(fā)布利拉魯肽用于體重管理等兩項臨床試驗設(shè)計指導原則

       28日，CDE發(fā)布兩則臨床試驗設(shè)計指導原則，分別是《利拉魯肽用于體重管理的臨床試驗設(shè)計指導原則》和《每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導原則》，自發(fā)布之日起施行。（CDE）

       48個未過評藥品被暫停采購 涉及豪森藥業(yè)、海思科、哈藥…

       27日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布關(guān)于暫停采購部分未通過仿制藥一致性評價藥品的通知。經(jīng)梳理，共有48個未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品被暫停采購，其中包括碘帕醇注射液、格列齊特緩釋片、依達拉奉注射液、注射用美羅培南、注射用頭孢美唑鈉等重磅品種，涉及企業(yè)有北陸藥業(yè)、豪森藥業(yè)、海思科、哈藥集團、白云山天心制藥等。（江蘇省公共資源交易中心）

       珍視明、新華制藥、九典制藥等旗下這些產(chǎn)品將被撤銷掛網(wǎng)

       27日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布關(guān)于公示擬撤銷掛網(wǎng)藥品的通知。經(jīng)梳理，共有58個產(chǎn)品擬被撤銷掛網(wǎng)，主要包含有珍視明藥業(yè)夏天無滴眼液、新華制藥葡萄糖酸鈣片、九典制藥更年安膠囊、翔宇藥業(yè)布洛芬混懸液、瑞陽制藥注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀(凍干)等。(江蘇省公共資源交易中心)

       《省際聯(lián)盟人工晶體類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購工作方案》發(fā)布

       近日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布公告稱，根據(jù)《省際聯(lián)盟人工晶體類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購工作方案》，決定在陜西、甘肅、寧夏、青海、新疆、新疆兵團、湖南、廣西、海南等省（區(qū)、兵團）區(qū)域開展人工晶體帶量聯(lián)動采購工作，由陜西省公共資源交易中心負責具體組織實施，本次醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的上市人工晶體。（陜西省公共資源交易中心）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       沃森生物聘任董少忠為副總裁

       28日，沃森生物發(fā)布公告稱，公司董事會同意聘任董少忠先生為公司副總裁，負責公司國際業(yè)務(wù)，任期與第四屆董事會一致。（企業(yè)公告）

       騰盛博藥任命Karen D. Neuendorff為首席人才官及人力資源負責人

       27日，騰盛博藥宣布任命Karen D. Neuendorff為公司首席人才官及人力資源負責人。加入騰盛博藥之前她曾擔任交通運輸集團National Express LLC分支機構(gòu)WeDriveU的人力資源高級副總裁。（美通社）

       恒瑞醫(yī)藥子公司完成私募基金管理人登記

       近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司盛迪私募基金管理在中國證券投資基金業(yè)協(xié)會登記為私募基金管理人。（企業(yè)公告）

       渤健以23億美元出售三星Bioepis全部股權(quán)

       27日，渤健宣布，已與三星生物達成最終協(xié)議，以23億美元的價格將其在三星Bioepis公司的股權(quán)出售給后者。（醫(yī)藥魔方）

       華康醫(yī)療在創(chuàng)業(yè)板上市 首日漲超18%

       28日，華康醫(yī)療在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，公司證券代碼為301235，發(fā)行價格為39.3元/股，發(fā)行市盈率為81.56倍。本次公開發(fā)行股票2640萬股，其中公開發(fā)行新股2640萬股，新股募集資金10.38億元，發(fā)行后總股本10560萬股。華康醫(yī)療是一家現(xiàn)代醫(yī)療凈化系統(tǒng)綜合服務(wù)商，主要為各類醫(yī)院提供潔凈、安全、智能的醫(yī)療環(huán)境。截至今日收盤，華康醫(yī)療報46.62元/股，漲幅18.63%，成交額7.53億元，總市值49.23億元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       沃森生物簽署新冠病毒變異株mRNA**技術(shù)開發(fā)及商業(yè)化合作協(xié)議

       28日，沃森生物發(fā)布公告稱，公司與藍鵲生物簽署《新型冠狀病毒變異株mRNA**技術(shù)開發(fā)及商業(yè)化合作協(xié)議》，共同開展新型冠狀病毒變異株mRNA**的產(chǎn)品開發(fā)及在中國大陸以及中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)的商業(yè)化合作。首期費用為500 萬元人民幣，研發(fā)里程碑付款為 1.3億元。（企業(yè)公告）

       國藥控股與云頂新耀合作推進戈沙妥珠單抗在華商業(yè)化

       26日，國藥控股與云頂新耀達成合作，雙方將共同推進腫瘤ADC創(chuàng)新藥物Trodelvy（戈沙妥珠單抗）在中國獲批上市后的商業(yè)化進程，促進創(chuàng)新產(chǎn)品盡快應用臨床。（賽柏藍）

       海利生物上海廠區(qū)停產(chǎn)搬遷

       28日，海利生物發(fā)布公告稱，公司于當日起正式關(guān)閉上海廠區(qū)生產(chǎn)線，相關(guān)產(chǎn)能將主要轉(zhuǎn)移到全資子公司山東海利。由于涉及異地搬遷，按國家規(guī)定需要獲得農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等相關(guān)主管部門重新批準后才能生產(chǎn)銷售，一般需要6-9個月時間且具有不確定性。（企業(yè)公告）

       君實生物：2021年凈利預虧7.36億元 同比減虧

       28日，君實生物發(fā)布公告稱，公司預計2021年凈利潤-7.36億元左右，與上年同期相比虧損減少9.33億元左右，同比虧損減少55.89%左右。（企業(yè)公告）

       康希諾預計2021年凈利潤18.5億元-20億元 將實現(xiàn)扭虧為盈

       28日，康希諾發(fā)布業(yè)績預告，預計2021年實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為 18.5億元-20億元，與上年同期相比實現(xiàn)扭虧為盈。（企業(yè)公告）

       澤璟制藥2021年度預虧3.72億元-4.55億元

       28日，澤璟制藥公布2021年年度業(yè)績預虧公告，公司預計2021年度歸屬于上市公司股東的凈虧損為3.72億元-4.55億；預計2021年度扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于上市公司股東的凈虧損為4.11億元-5.09億元。（企業(yè)公告）

       天士力預計2021年凈利同比增長112%-119%

       28日，天士力公告發(fā)布業(yè)績預告，預計2021年凈利潤23.8億元至24.7億元，同比增長112%到119%，扣非后同比減少25%到35%；天士力生物開發(fā)支出項目擬計提資產(chǎn)減值準備2.6億元。（企業(yè)公告）

       特寶生物2021年度凈利預增51.84%-56.99%

       28日，特寶生物公布2021年年度業(yè)績預增公告，經(jīng)公司財務(wù)部門初步測算，預計2021年年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為1.77億元到1.83億元，與上年同期相比，預計將增加6043.04萬元到6643.04萬元，同比增加51.84%到56.99%。（企業(yè)公告）

       丹納赫2021年凈收益63億美元 同比增長74%

       27日，丹納赫公布2021年業(yè)績報告，全年凈收益為63億美元，或每股攤薄后普通股8.5美元，同比增長74%。非公認會計原則調(diào)整后的每股普通股攤薄凈收益為10.05美元，較去年增長59%。全年收入增長32%至295億美元，包括Cytiva在內(nèi)的非GAAP核心收入增長25%。全年經(jīng)營現(xiàn)金流為84億美元，同比增長34.5%，非GAAP自由現(xiàn)金流為71億美元，同比增長30.5%。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       Taysha Gene Therapies基因療法初步臨床結(jié)果積極

       18日，Taysha Gene Therapies宣布了其在研基因療法在治療Sandhoff和Tay-Sachs病這兩種不同類型GM2神經(jīng)節(jié)苷脂沉積癥的積極早期臨床結(jié)果。早期臨床試驗結(jié)果顯示：在一名Sandhoff病患者中，Hex A酶活性在接受治療1個月時達到正常水平的190%，在3個月時達到正常水平的288%，代表著比無癥狀患者通常的5%提高了38倍和58倍。（藥明康德）

       迪哲醫(yī)藥小分子抑制劑獲FDA突破性療法認定

       近日，迪哲醫(yī)藥宣布，美國FDA授予其在研療法DZD9008突破性療法認定，用于治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌患者。（藥明康德）

       石藥集團雙特異性SIRPα融合蛋白獲FDA快速通道資格

       27日，石藥集團發(fā)布公告稱，該公司開發(fā)的在研新藥JMT601獲得FDA授予的快速通道資格，用于治療成人復發(fā)或難治彌漫大B細胞淋巴瘤。（企業(yè)公告）

       北恒生物自體CAR-T產(chǎn)品CTB001獲FDA孤兒藥資格

       28日，北恒生物宣布，其開發(fā)的抗Claudin18.2自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品CTB001，已收到美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療胃癌。（醫(yī)藥觀瀾）

       恩華藥業(yè)奧賽利定上市申請獲受理

       28日，CDE官網(wǎng)顯示，恩華藥業(yè)新型阿 片類術(shù)后鎮(zhèn)痛藥奧賽利定富馬酸鹽注射液的新藥上市申請獲得NMPA受理。（CDE）

       渤健Aduhelm準備開展四期上市后研究

       日前，渤健及其合作伙伴衛(wèi)材發(fā)布了阿爾茨海默病藥物Aduhelm四期上市后研究的更多細節(jié)。做為IV期試驗的一部分，渤健和衛(wèi)材計劃招募18%來自非裔美國人和拉丁裔人群的美國患者，渤健表示此舉也是不斷致力于增加Aduhelm臨床試驗多樣性的一部分。（新浪醫(yī)藥新聞）

       上海醫(yī)藥控股子公司硫酸羥氯喹片通過仿制藥一致性評價

       28日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司上藥中西收到NMPA頒發(fā)的關(guān)于硫酸羥氯喹片的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。硫酸羥氯喹片主要用于類風濕關(guān)節(jié)炎、青少年慢性關(guān)節(jié)炎、盤狀和系統(tǒng)性紅斑狼瘡、以及由陽光引發(fā)或加劇的皮膚疾病。（企業(yè)公告）

       Taysha計劃調(diào)整基因療法TSHA-101臨床試驗方案

       在基因療法TSHA-101導致第一位接受者死亡后，Taysha Gene Therapies日前表示正在考慮對其免疫抑制方案進行調(diào)整。（新浪醫(yī)藥新聞）

       新型FXR激動劑 凱思凱迪1類新藥在中國獲批臨床

       CDE官網(wǎng)最新公示，凱思凱迪申報的1類新藥CS0159口服片劑已獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于原發(fā)性硬化性膽管炎。公開資料顯示，CS0159是一種基于晶體結(jié)構(gòu)輔助設(shè)計獲得的新型FXR小分子激動劑（CDE）