首 款TCR療法獲批上市 輝瑞JAK3抑制劑獲批臨床

       富士膠片1億美元收購Atara細(xì)胞療法工廠；奇正藏藥2021年凈利潤同比預(yù)增89%-104%；首 款TCR療法獲批上市……

       Part1政策簡報(bào)

       NMPA修訂藥品說明書 涉及硝呋太爾片、碘海醇注射液等8個(gè)品種

       26日，NMPA發(fā)布3則修訂藥品說明書公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，NMPA決定對硝呋太爾口服制劑說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂，涉及碘海醇注射液、輔酶Q10注射液等8個(gè)品種。(NMPA)

       CDE公開征求第五十五批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄意見

       27日，CDE官網(wǎng)發(fā)布公告稱，根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》，中心組織遴選了第五十五批參比制劑，現(xiàn)予以公示征求意見。公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋。（CDE）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       富士膠片1億美元收購Atara細(xì)胞療法工廠

       26日，富士膠片宣布將以1億美元的價(jià)格收購Atara旗下的一家細(xì)胞療法工廠，包括生產(chǎn)同種異體T細(xì)胞和CAR-T免疫療法。此次收購預(yù)計(jì)于4月完成，收購后工廠現(xiàn)有的140名員工可以繼續(xù)留任。（新浪醫(yī)藥新聞）

       啟明醫(yī)療收購Cardiovalve公司100%股權(quán)

       26日，啟明醫(yī)療宣布，已完成對Cardiovalve的100%股權(quán)收購。Cardiovalve是一家研究經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣三尖瓣療法的公司，總部設(shè)于以色列，目前已申報(bào)超過215項(xiàng)專利，其中83項(xiàng)已獲授權(quán)。（美通社）

       美國ACC追加采購九安醫(yī)療iHealth試劑盒產(chǎn)品 總合同金額增至17.75億美元

       27日，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，美國子公司與美國ACC就原《采購合同》簽署了《變更合同》，在原合同2.5億人份iHealth試劑盒產(chǎn)品的采購基礎(chǔ)上，再追加采購iHealth試劑盒產(chǎn)品1.04億人份，總合同金額從12.75億美元增加至17.75億美元。（企業(yè)公告）

       百奧泰2021年預(yù)盈6500萬元-9500萬元 扭虧為盈

       27日，百奧泰發(fā)布業(yè)績預(yù)盈公告，預(yù)計(jì)2021年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤為6500萬元-9500萬元，與上年同期相比將實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。報(bào)告期內(nèi)業(yè)績變化主要原因系營業(yè)收入增加所致，與上年同期相比，營業(yè)收入增加6億元-7億元，同比增長324.34%-378.4%。（企業(yè)公告）

       雅培2021年凈利潤70.71億美元 同比增長57.3%

       26日，雅培發(fā)布2021年業(yè)績報(bào)告。2021年銷售額為430.75億美元，同比增長24.5 %；歸母凈利潤為70.71億美元，同比增長57.3%；調(diào)整后攤薄每股收益為5.21美元，去年同期為3.65美元。（企業(yè)公告）

       奇正藏藥2021年凈利潤同比預(yù)增89%-104%

       27日，奇正藏藥發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)2021年度實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤7.63億元至8.24億元，同比增長89%至104%。對于業(yè)績變動原因，奇正藏藥表示，百洋醫(yī)藥上市后，公司參與設(shè)立的并購基金群英投資以公開市場的價(jià)格確認(rèn)公允價(jià)值變動損益增加收益，公司對此投資按照權(quán)益法確認(rèn)損益，按照協(xié)議約定增加公司2021年年度凈利潤；同時(shí)，由于群英投資公允價(jià)值變動損益受百洋醫(yī)藥二級市場股價(jià)波動影響較大，間接影響公司投資收益。（企業(yè)公告）

       天目山藥業(yè)2021年凈利潤預(yù)計(jì)虧損3000萬元-3700萬元

       27日，天目山藥業(yè)發(fā)布業(yè)績預(yù)虧公告，預(yù)計(jì)2021年歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損3000萬元，與上年同期相比減虧352萬元到1052萬元，同比減虧8.68%到25.96%。（企業(yè)公告）

       通化金馬2021年預(yù)盈3200萬元-4150萬元 同比扭虧

       27日，通化金馬發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)2021年度歸屬于上市公司股東的凈利潤為3200萬元-4150萬元，同比扭虧為盈。（企業(yè)公告）

       未名醫(yī)藥2021年凈利潤預(yù)增219.73% -279.5%

       26日，未名醫(yī)藥發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)2021年凈利潤2.35億元-3.52億元，較上年同期增長219.73% -279.5%。（企業(yè)公告）

       迪安診斷2021年凈利潤同比預(yù)增38%-56%

       26日，迪安診斷發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)2021年凈利潤11.05億元-12.52億元，同比增長37.62%-55.93%。公司一系列戰(zhàn)略決策使整體營業(yè)收入和凈利潤呈現(xiàn)健康穩(wěn)定增長態(tài)勢。（企業(yè)公告）

       Kyverna獲8500萬美元B輪融資 開發(fā)CAR-T和CAR-Treg療法

       26日，Kyverna Therapeutics宣布完成8500萬美元的B輪融資。融資資金將用于支持在今年上半年啟動用于治療自身免疫性疾病的CAR-T細(xì)胞療法KYV-101的2期臨床試驗(yàn)，并擴(kuò)大其工程化細(xì)胞療法管線。（藥明康德）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       AI選擇腫瘤相關(guān)新抗原 個(gè)體化癌癥**早期臨床結(jié)果積極

       近日，Evaxion Biotech在同行評議期刊OncoImmunology上發(fā)表論文，描述其個(gè)體化新抗原**EVX-01治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的1/2a期臨床試驗(yàn)結(jié)果。1/2a期臨床試驗(yàn)中5例患者的結(jié)果證明，EVX-01具有良好的安全性特征，并表現(xiàn)出具有臨床意義的抗腫瘤活性的早期征兆。數(shù)據(jù)顯示，EVX-01能夠在患者同時(shí)接受標(biāo)準(zhǔn)免疫治療的臨床環(huán)境中引發(fā)T細(xì)胞應(yīng)答。結(jié)果表明，其與抗PD-1治療聯(lián)合使用時(shí)具有抗腫瘤作用。（藥明康德）

       Sierra口服多激酶抑制劑關(guān)鍵3期臨床獲得成功

       近日，Sierra Oncology公布了關(guān)鍵3期MOMENTUM研究的陽性頂線結(jié)果。這是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)，在先前曾使用過一款已批準(zhǔn)的JAK抑制劑治療的有癥狀和貧血的骨髓纖維化患者中開展，正在評估m(xù)omelotinib與danazol的療效和安全性。結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了全部主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。（生物谷）

       口服SMA療法獲FDA優(yōu)先審評資格

       日前，羅氏和PTC Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已授予口服SMN2剪接調(diào)節(jié)劑Evrysdi的補(bǔ)充新藥申請優(yōu)先審評資格，擴(kuò)大其使用范圍，包括2個(gè)月以下尚未出現(xiàn)癥狀的SMA患兒。（藥明康德）

       FDA全面擱置Cortexyme阿爾茨海默病藥物atuzaginstat的新藥申請

       25日，Cortexyme宣布，公司收到了美國FDA的信函通知，要求其立刻對正在開發(fā)的阿爾茨海默病藥物atuzaginstat的研究性新藥申請進(jìn)行全面臨床擱置。（新浪醫(yī)藥新聞）

       楊森新機(jī)制抗抑郁藥在中國申報(bào)上市

       27日，CDE官網(wǎng)最新公示，楊森已遞交5.1類新藥鹽酸艾司氯胺 酮鼻噴霧劑的上市申請，并獲得受理，這是30年來FDA批準(zhǔn)的首 款具有新作用機(jī)制的抗抑郁藥。（CDE）

       Incyte撤回PI3Kδ抑制劑美國新藥上市申請

       25日，Incyte發(fā)布公告，宣布將撤回PI3Kδ抑制劑Parsaclisib用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤在美國的新藥上市申請，同時(shí)將終止與Merus關(guān)于CD137/PD-L1雙特異性抗體的合作開發(fā)項(xiàng)目。(Insight數(shù)據(jù)庫)

       萬邦醫(yī)藥賴脯胰島素獲批上市

       26日，NMPA發(fā)布批件顯示，萬邦醫(yī)藥的賴脯胰島素注射液獲批上市。賴脯胰島素是胰島素專項(xiàng)集采（第六批集采）產(chǎn)品，屬于餐時(shí)胰島素類似物分組。（NMPA）

       首 款TCR療法獲批上市

       27日，Immunocore宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其創(chuàng)新療法Kimmtrak上市，治療特定的葡萄膜黑色素瘤，它是FDA批準(zhǔn)的首 款治療不可切除或轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤的療法、首 款獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的TCR療法，以及首 款獲FDA批準(zhǔn)的治療實(shí)體腫瘤的雙特異性T細(xì)胞接頭。（藥明康德）

       以嶺藥業(yè)連花清瘟膠囊獲得利比里亞藥品&保健品注冊證書

       27日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，連花清瘟膠囊獲得利比里亞藥品&保健品注冊證書，連花清瘟是以嶺的獨(dú)家品種，涉及膠囊、顆粒以及片劑，均進(jìn)入了2021版國家醫(yī)保目錄，其中連花清瘟膠囊為OTC甲類品種。(企業(yè)公告)

       石藥提交琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片上市申請

       26日，石藥集團(tuán)提交了琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片的3類仿制上市申請，去甲文拉法辛是文拉法辛的去甲基活性產(chǎn)物。（米內(nèi)網(wǎng)）

       第2款奧拉帕利仿制藥申報(bào)上市

       27日，CDE官網(wǎng)顯示宣泰醫(yī)藥按4類申報(bào)的奧拉帕利仿制藥上市申請獲NMPA理。這是該產(chǎn)品第2款仿制藥的上市申請。奧拉帕利是FDA批準(zhǔn)的首 個(gè)口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑，通過抑制PARP酶活性和防止PARP與DNA解離，協(xié)同DNA損傷修復(fù)功能缺陷，殺死腫瘤細(xì)胞。(CDE)

       四環(huán)醫(yī)藥三款門冬胰島素注射液產(chǎn)品上市申請獲受理

       27日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)旗下非全資附屬公司吉林惠升生物研發(fā)的門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液及門冬胰島素50注射液的新藥上市申請已獲得NMPA受理。（企業(yè)公告）

       天宇藥業(yè)利伐沙班原料藥獲得CEP證書

       27日，天宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關(guān)于利伐沙班原料藥的CEP證書。利伐沙班屬于抗凝血藥物，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成；或用于治療成人深靜脈血栓形成，降低急性DVT后DVT復(fù)發(fā)和肺栓塞的風(fēng)險(xiǎn)；或用于非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。（企業(yè)公告）

       偏頭痛新藥！靈北CGRP靶向抗體Vyepti獲歐盟批準(zhǔn)

       近日，靈北宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)Vyepti用于每月至少有4天偏頭痛的成人患者，預(yù)防性治療偏頭痛。Vyepti是歐盟第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于偏頭痛預(yù)防的靜脈療法。（生物谷）

       治療常見脫發(fā) 潛在“first-in-class”抗體療法步入2期臨床

       25日，和其瑞醫(yī)藥宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)其靶向催乳素受體的潛在“first-in-class”單克隆抗體療法HMI-115的IND申請，進(jìn)行治療雄激素性脫發(fā)的2期臨床試驗(yàn)。（藥明康德）

       輝瑞/BioNTech啟動Omicron新**臨床試驗(yàn)

       25日，輝瑞和BioNTech共同宣布啟動一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以評估Omicron專用**在18-55歲健康成年人中的保護(hù)效力。該項(xiàng)試驗(yàn)納入1420名受試者，首批入組受試者已經(jīng)接受了新**注射。(Insight數(shù)據(jù)庫)

       歌禮FASN抑制劑治療晚期實(shí)體瘤IND申請獲NMPA受理

       26日，歌禮制藥宣布，公司第二款FASN抑制劑ASC60治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請已獲得NMPA受理。ASC60是一種非常強(qiáng)效的口服脂肪酸合成酶抑制劑，脂肪酸合成酶是調(diào)節(jié)脂肪酸從頭合成途徑中的關(guān)鍵酶，通過阻斷脂肪酸從頭合成，抑制腫瘤細(xì)胞能量供應(yīng)和擾亂腫瘤細(xì)胞膜磷脂組成。（美通社）

       輝瑞JAK3抑制劑在國內(nèi)獲批臨床

       日前，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞Ritlecitinib膠囊臨床試驗(yàn)申請獲批準(zhǔn)，用于治療成人中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎。（CDE）