國內(nèi)首仿！恒瑞醫(yī)藥尼莫地平口服溶液獲批上市

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來源：藥智網(wǎng)

2022-01-25

近日，恒瑞發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司產(chǎn)品尼莫地平口服溶液上市。該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿。

尼莫地平為二氫吡啶鈣通道阻斷劑，通過抑制鈣離子進(jìn)入細(xì)胞而抑制血管平滑肌細(xì)胞的收縮，因具有較高的親脂性而易通過血腦屏障，從而對腦動脈有較強的作用。尼莫地平口服溶液適用于顱內(nèi)囊性動脈瘤破裂的蛛網(wǎng)膜下腔出血（SAH）成人患者，通過降低缺血性神經(jīng)損傷的發(fā)生率和嚴(yán)重程度來改善患者神經(jīng)系統(tǒng)預(yù)后，無論患者發(fā)作后的神經(jīng)情況如何（即Hunt和Hess 1-5級）。

據(jù)了解，目前國內(nèi)已上市的尼莫地平制劑有尼莫地平片、尼莫地平膠囊、尼莫地平軟膠囊、尼莫地平緩釋片、尼莫地平緩釋膠囊、尼莫地平分散片、注射用尼莫地平以及尼莫地平注射液，暫無口服溶液劑上市。恒瑞醫(yī)藥此次獲批的尼莫地平口服溶液為國內(nèi)首仿上市。

恒瑞醫(yī)藥于2013年開始進(jìn)行尼莫地平口服溶液的研究工作，于2014年7月提交尼莫地平口服溶液的申報臨床申請。2016年1月，公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品下發(fā)的尼莫地平口服溶液的《藥物臨床試驗批件》。2017年12月，公司按照新注冊分類3類提交本品種上市申請。

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