成都先導(dǎo)HG030片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-01-25

1月24日，成都先導(dǎo)發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的1.1類抗腫瘤創(chuàng)新藥HG030項(xiàng)目獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)（IND編號(hào)：159807)。

HG030是一款二代Trk口服小分子抑制劑，臨床擬用于一線治療NTRK或ROS1基因融合腫瘤，也可用于攜帶獲得性突變對(duì)第一代藥物耐藥的實(shí)體瘤患者。

HG030片是成都先導(dǎo)研發(fā)的一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的結(jié)構(gòu)全新的激酶抑制劑，已于2021年9月28日獲得國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)，已于2020年3月25日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局I期臨床試驗(yàn)許可。

2020年11月，成都先導(dǎo)將HG030片全部可能的治療領(lǐng)域和適應(yīng)癥在中國(guó)大陸（不包括中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)）的全部權(quán)利（包括但不限于專利權(quán)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售）轉(zhuǎn)讓給白云山制藥總廠，由白云山制藥總廠自行承擔(dān)全部費(fèi)用進(jìn)行HG030片的后續(xù)研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售，成都先導(dǎo)仍保留HG030產(chǎn)品中國(guó)大陸以外所有區(qū)域的全部權(quán)益。

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