恒瑞醫(yī)藥尼莫地平口服溶液獲得藥品注冊證書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-01-25

1月24日，恒瑞醫(yī)藥公告，其尼莫地平口服溶液收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

尼莫地平為二氫吡啶鈣通道阻斷劑，通過抑制鈣離子進(jìn)入細(xì)胞而抑制血管平滑肌細(xì)胞的收縮，因具有較高的親脂性而易通過血腦屏障，從而對腦動(dòng)脈有較強(qiáng)的作用。尼莫地平口服溶液適用于顱內(nèi)囊性動(dòng)脈瘤破裂的蛛網(wǎng)膜下腔出血（SAH）成人患者，通過降低缺血性神經(jīng)損傷的發(fā)生率和嚴(yán)重程度來改善患者神經(jīng)系統(tǒng)預(yù)后，無論患者發(fā)作后的神經(jīng)情況如何（即Hunt和Hess1-5級(jí)）。

尼莫地平口服溶液最早由Arbor Pharms公司開發(fā)，2013年通過FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Nymalize。國內(nèi)目前有尼莫地平注射劑、膠囊劑、片劑等多種劑型獲批上市，公司尼莫地平口服溶液為首仿上市。除公司外，另有浙江國鏡藥業(yè)、廣東金城金素的尼莫地平口服溶液已申報(bào)生產(chǎn)，目前暫無獲批信息。經(jīng)查詢，2020年尼莫地平相關(guān)劑型全球銷售額約1.1億美元。截止目前，尼莫地平口服溶液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約582萬元。

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