重磅！志健金瑞不限癌種第二代RET原創(chuàng)新藥獲美國FDA臨床批準(zhǔn)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-01-25

中國北京、美國費(fèi)城——據(jù)志健金瑞生物醫(yī)藥最新宣布，其自主研發(fā)的突破性新藥不限癌種第二代RET抑制劑APS03118臨床試驗(yàn)申請（IND）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。

中國北京、美國費(fèi)城——據(jù)志健金瑞生物醫(yī)藥最新宣布，其自主研發(fā)的突破性新藥不限癌種第二代RET抑制劑APS03118臨床試驗(yàn)申請（IND）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。同時(shí)中國臨床申請也在提交國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行中，計(jì)劃2022年第二季度在美、中、澳多國啟動(dòng)全球多中心臨床試驗(yàn)。

志健金瑞

APS03118是志健金瑞研發(fā)擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)不限癌種的1類創(chuàng)新藥，主要針對RET基因改變導(dǎo)致的非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、結(jié)直腸癌及其他晚期實(shí)體瘤患者，以及對第一代選擇性RET抑制劑產(chǎn)生耐藥性的患者。目前已上市的第一代選擇性RET抑制劑Selpercatinib和Pralsetinib均因其震撼療效被FDA授予優(yōu)先審評(píng)、突破性療法、孤兒藥資格，加速上市等審評(píng)激勵(lì)措施。

臨床前研究表明，APS03118對RET激酶具有高度選擇性，與目前已上市的第一代選擇性RET抑制劑Selpercatinib和Pralsetinib及正處于臨床研究的TPX-0046相比，APS03118在納摩爾水平上顯示出對各種RET融合和突變蛋白顯著的抑制作用，尤其對導(dǎo)致選擇性RET抑制劑耐藥的守門員V804M/L/E和溶劑前沿G810R/S/C突變具有更強(qiáng)的抑制效果。APS03118在小鼠模型中具有強(qiáng)效抗腫瘤活性和良好的安全性，更為顯著的是在腦腫瘤模型中，APS03118可使腦部腫瘤完全消失，且用藥后動(dòng)物全部存活，顯示出APS03118對腦轉(zhuǎn)移腫瘤患者的治療優(yōu)勢，是潛在目前全球同類最佳的選擇性RET抑制劑。

志健金瑞研發(fā)副總裁鐘俊博士表示：“很高興APS03118獲美國臨床批準(zhǔn)，面向全球尚未滿足的臨床需求，我們自主研發(fā)的創(chuàng)新藥獲得FDA認(rèn)可，志健金瑞始終堅(jiān)持國際化發(fā)展戰(zhàn)略，為全球癌癥患者提供新一代精準(zhǔn)治療方案。”

北京志健金瑞生物醫(yī)藥科技有限公司是專注于癌癥精準(zhǔn)治療的生物醫(yī)藥高科技公司，通過深入探索致癌驅(qū)動(dòng)基因、蛋白結(jié)構(gòu)和功能、合成藥物化學(xué)，專注腫瘤驅(qū)動(dòng)基因藥物研發(fā)。志健金瑞旨在探索生命科學(xué)，創(chuàng)新精準(zhǔn)癌癥治療，以突破性的腫瘤精準(zhǔn)療法為全球癌癥患者尋求新生希望。

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