科興制藥：與海昶生物合作藥品上市許可申請(qǐng)獲EMA受理

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來源：藥智網(wǎng)

2022-01-25

近日，科興制藥發(fā)布公告稱，其合作方海昶生物收到EMA簽發(fā)的《受理通知書》，EMA正式確認(rèn)并受理其與海昶生物合作開發(fā)的藥品注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的上市許可申請(qǐng)，并進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序。

據(jù)悉，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）原研藥Abraxane是由Abraxis BioScience 創(chuàng)始研發(fā)，后被Celgene 收購，現(xiàn)為Bristol-Myers Squibb 旗下全資子公司。歐洲藥品管理局已批準(zhǔn)該藥用于乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺腺癌、非小細(xì)胞肺癌的一線治療。

目前，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在歐盟銷售的廠家僅有原研藥廠商Bristol-Myers Squibb以及Ratiopharm Gmbh（Teva Pharmaceutical Industries 2Limited 子公司）兩家公司。標(biāo)的藥品按美國、歐盟和中國的復(fù)雜注射劑質(zhì)量要求開展相關(guān)研究，質(zhì)量指標(biāo)符合復(fù)雜注射劑生物等效性國際標(biāo)準(zhǔn)，與原研參比制劑在質(zhì)量指標(biāo)上保持一致。

據(jù)了解，本次 EMA 對(duì)標(biāo)的藥品上市許可申請(qǐng)的正式受理，是標(biāo)的藥品繼國家藥品監(jiān)督管理局受理上市許可申請(qǐng)后，在全球范圍內(nèi)取得的又一重要進(jìn)展。歐盟是標(biāo)的藥品全球商業(yè)化的重要區(qū)域，本次上市申請(qǐng)為集中程序（CP），適用于歐盟全部 27個(gè)成員國及挪威、冰島和列支敦士登，為該標(biāo)的藥品歐洲商業(yè)化及打開歐洲市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

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