2022年1月1日起，新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021版）》正式實施。此前談判成功的94個談判藥品新藥價正式落地執(zhí)行，涉及乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌、淋巴瘤、卵巢癌、前列腺癌、肝癌等。
其中卵巢癌堪稱“婦癌之王”，高居婦科惡性腫瘤之首。卵巢癌是婦科生殖系統(tǒng)發(fā)病率最 高的腫瘤之一，且臨床上一直面臨著3個70%的魔咒：70%的患者發(fā)現(xiàn)時已是晚期，70%的初治患者接受標準治療后仍可能在2-3年內(nèi)復(fù)發(fā)，70%的患者活不過5年。尤其是反復(fù)復(fù)發(fā)，使卵巢癌患者陷入“化療—復(fù)發(fā)—化療”的往復(fù)循環(huán)治療中。不過隨著精準靶向藥物PARP抑制劑的問世和臨床應(yīng)用，卵巢癌的治療模式轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;手術(shù)+化療+維持治療”，大大提高了患者的無進展生存時間，延緩復(fù)發(fā)，有望讓卵巢癌走向“慢病管理”之路。
盡管維持治療使卵巢癌患者長期生存成為可能，但是PARP抑制劑一度居高不下的費用，成為用藥患者的另一難以承受之痛。不過，2021版國家醫(yī)保目錄給國內(nèi)患者帶來巨大福音，目前已在國內(nèi)上市的4款PARP抑制劑全部納入目錄內(nèi)，PARP抑制劑價格均由“萬元”時代進入“千元”時代。
尤為值得提及的是再鼎醫(yī)藥則樂?（尼拉帕利）——唯一獲批的無論患者生物標記物狀態(tài)如何，均能單藥用于一線和復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療的PARP抑制劑，其新增適應(yīng)證被成功納入新版醫(yī)保目錄，成為唯一一線全人群維持治療可報銷的PARP抑制劑。
再降23.6%
開啟一線新格局
尼拉帕利最早于2017年獲FDA批準上市；2019年12月，其新藥上市申請獲NMPA批準，用于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療；2020 年 4 月，其用于一線維持治療的補充新藥申請在美國獲批，PARP抑制劑首次被獲批單藥用于一線全人群維持治療；同年9月NMPA批準用于一線含鉑化療完全或部分緩解的所有（不論其生物標志物狀態(tài)如何）上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜卵巢癌成人患者維持治療，填補了80%左右的非BRCA突變患者空白需求，自此開啟了一線全人群維持治療的新格局，給予更多卵巢癌患者生存希望。
歷次國家醫(yī)保藥品準入談判都受到全民關(guān)注，其中創(chuàng)新藥的談判更是社會焦點。2020年，尼拉帕利通過醫(yī)保談判，降價76%（6000元/盒），首次被納入目錄，醫(yī)保適應(yīng)證為鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療。2021年尼拉帕利用于一線全人群維持治療適應(yīng)證再次通過醫(yī)保談判，價格再降23.6%，至4,584元/盒。根據(jù)患者自付比例（按70%報銷比例計算），報銷后需自付1,375元/盒，若按患者每月2盒的用量，月均治療費用僅需2750元，因各地醫(yī)保報銷比例不同，當然實際費用各有差異。但總體來說，新版醫(yī)保目錄更新后，患者治療費用較醫(yī)保前已經(jīng)減少了兩萬余元，真真切切地讓卵巢癌患者用得起藥，用上了創(chuàng)新好藥。
占領(lǐng)62%市場
銷售額幾何式增長
其實，尼拉帕利自國內(nèi)上市后迅速得到市場好評，卓越的臨床價值直接從“成績單”銷售數(shù)據(jù)折射。
自2018年底中國香港上市，到2019年底內(nèi)地獲批，至2020年底初入醫(yī)保，尼拉帕利作為再鼎醫(yī)藥第一款商業(yè)化產(chǎn)品，成功放量，銷售額呈幾何倍數(shù)增長，2020年實現(xiàn)3213.8萬美元，同比增長385%；另，2021年3月納入醫(yī)保后，至6月30日入院數(shù)量超800余家，半年實現(xiàn)3597.2萬美元銷售額，其中Q2實現(xiàn)銷售收入約1.51億元，同比增長214%。
數(shù)據(jù)來源：再鼎醫(yī)藥財報、藥智網(wǎng)整理
此外，據(jù)全球癌癥統(tǒng)計報告最新數(shù)據(jù)顯示（Global Cancer Statistics 2020），在中國每年有超過55,000例新發(fā)卵巢癌患者和37,000例卵巢癌患者死亡，約占全球新發(fā)和死亡病例的18%。
不過面對眾多患者，值得提及的是，雖然國內(nèi)已有4款PARP抑制劑獲批上市，但僅再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利（無論BRCA是否突變）和阿斯利康的奧拉帕利（僅BRCA突變）獲批用于卵巢癌的一線維持治療，并通過國家醫(yī)保談判，納入醫(yī)保目錄內(nèi)。
值得注意的是，尼拉帕利是唯一一款獲批不管是BRCA突變、BRCA未突變、HRD陽性、HRD陰性均可使用的一線全人群維持治療PARP抑制劑。
另，卵巢癌患者接受標準手術(shù)治療后，很有可能復(fù)發(fā)，且復(fù)發(fā)周期可能會不斷縮短，并最終出現(xiàn)耐藥等現(xiàn)象。盡早地使用一線維持治療能延緩患者復(fù)發(fā)、提高無進展生存時間。而尼拉帕利已經(jīng)實現(xiàn)了從一線到復(fù)發(fā)全人群的覆蓋，進一步降低了患者的支付壓力，提高了患者的可及性，降低了PARP抑制劑在臨床應(yīng)用上的門檻，可以預(yù)見到未來PARP抑制劑在卵巢癌領(lǐng)域的市場份額將進一步擴大。
最 高級別循證醫(yī)學證據(jù)
PRIME 填補國內(nèi)數(shù)據(jù)空白
事實上，無論是尼拉帕利快速獲批上市給予卵巢癌患者新的用藥選擇，還是多個適應(yīng)證迅速納入醫(yī)保報銷，其成為針對“婦女隱形殺手”卵巢癌的最理想、最經(jīng)濟的一線治療方案，皆以突出的臨床研究及數(shù)據(jù)體現(xiàn)出的臨床價值為依托。
據(jù)悉，尼拉帕利卵巢癌一線維持治療的獲批是基于一項代號為PRIMA研究的國際3期隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，在新診斷晚期卵巢癌中證實了尼拉帕利一線全人群維持治療的獲益，徹底改變了一線BRCA野生型人群沒有PARP抑制劑維持治療的現(xiàn)狀。
研究結(jié)果數(shù)據(jù)顯示，尼拉帕利用作卵巢癌一線維持治療疾病進展或死亡風險降低了38%；在HRD陽性人群中，尼拉帕利組復(fù)發(fā)或死亡風險降低了57%。且與安慰劑相比，尼拉帕利顯著延長了卵巢癌患者的無進展生存期（PFS）。給予了卵巢癌患者治療模式的巨大變革，向手術(shù)、化療、維持治療模式轉(zhuǎn)變；與此同時改變了患者生存現(xiàn)狀，有望通過維持治療獲得更長的生存時間。
近日，尼拉帕利一線維持治療又添力證，尼拉帕利單藥用于對含鉑化療應(yīng)答的中國晚期卵巢癌患者一線維持治療的大型隨機對照3期臨床研究PRIME研究結(jié)果出爐。PRIME研究是在中國開展的唯一一項證實了在中國新診斷的卵巢癌患者中，無論生物標記物狀態(tài)如何， PARP抑制劑單藥維持治療均能顯著改善患者無進展生存時間的臨床研究。
值得提及的是，PRIME研究也是迄今最 大規(guī)模PARP抑制劑應(yīng)用于中國晚期卵巢癌一線維持治療的3期臨床研究，代表了PARP抑制劑在中國新診斷的晚期卵巢癌一線維持治療的最 高級別循證醫(yī)學證據(jù)，填補了中國數(shù)據(jù)空白。同時PRIME研究為中國卵巢癌患者一線治療開辟一條新的道路。
此外，2022年第53屆美國婦科腫瘤學會（SGO）婦科腫瘤年會將于3月18日-21日在美國亞利桑那州菲尼克斯并同步線上舉行。SGO是全球婦科腫瘤領(lǐng)域影響力最 大的學術(shù)盛會之一，屆時PRIME研究數(shù)據(jù)將作為Late-breaking oral presentation在SGO上發(fā)布。敬請期待！
參考資料：
1. 尼拉帕利中國卵巢癌一線維持治療3期臨床研究PRIME取得陽性結(jié)果
2. 從PRIMA到PRIME，尼拉帕利一線維持治療研究設(shè)計從“開拓”到“極 致”
3. Randall, L.M., et al., A Retrospective Analysis of Real-World Tumor BRCA (tBRCA) Testing Trends in Ovarian Cancer (OC) Before and After PARP Inhibitor Approvals. IGCS, 2018.
4. 國內(nèi)4款PARP抑制劑醫(yī)保前后價格大比拼及未來PARP抑制劑聯(lián)合用藥方式一覽
5. 企業(yè)官網(wǎng)、企業(yè)公告等公開資料與數(shù)據(jù)
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