近日,華海藥業(yè)下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司收到向美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”) 提交的 HB0036 注射液臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)的通知。
據(jù)悉,HB0036 是一種靶向程序性死亡受體配體 1(PD-L1)和 T 細(xì)胞免疫球蛋白和ITIM 結(jié)構(gòu)域(TIGIT)的雙特異性抗體,能同時高特異性的與 PD-L1 和 TIGIT 這兩個靶點(diǎn)結(jié)合、阻斷二者介導(dǎo)的免疫抑制,重新激活免疫系統(tǒng)對腫瘤細(xì)胞的殺傷,最終實(shí)現(xiàn)協(xié)同抗腫瘤作用。臨床前研究表明 HB0036 療效顯著優(yōu)于單藥治療組,與兩單藥聯(lián)合組相當(dāng)。
目前國內(nèi)外尚無同時針對上述兩條通路的同類藥物上市。羅氏開發(fā)的Atezolizumab(PD-L1 單抗)和 Tiragolumab(TIGIT 單抗)聯(lián)合一線治療非小細(xì)胞肺癌的療法已于 2021 年 1 月被 FDA 授予突破性療法認(rèn)定(BTD)。
2021 年 12 月羅氏最新公開的數(shù)據(jù)顯示 Atezolizumab 聯(lián)合 Tiragolumab 能顯著降低 PD-L1 高表達(dá)的非小細(xì)胞肺癌患者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險。國內(nèi)外已有上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司、普米斯生物技術(shù)(珠海)有限公司、南京圣和藥業(yè)股份有限公司、AstraZeneca等多家企業(yè)開發(fā)針對 PD-1/PD-L1 和 TIGIT 的同類雙特異性抗體分別處于臨床研究或早期研究階段。
合作咨詢
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com