綠葉制藥鎮(zhèn)痛藥羥考酮納洛酮緩釋片上市申請(qǐng)獲CDE受理

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來(lái)源：美通社

2022-01-18

綠葉制藥集團(tuán)宣布，其鎮(zhèn)痛領(lǐng)域在研產(chǎn)品 -- 羥考酮納洛酮緩釋片（LY021702）的上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。

LY021702是首個(gè)由國(guó)內(nèi)企業(yè)開發(fā)的高技術(shù)門檻的羥考酮納洛酮緩釋片，由強(qiáng)阿片μ受體激動(dòng)劑鹽酸羥考酮和阿片受體拮抗劑鹽酸納洛酮組成，用于治療非阿片類藥物不能有效控制的中重度慢性疼痛，解除疼痛持續(xù)時(shí)間可達(dá)12小時(shí)，并可有效防止阿片類藥物引發(fā)的濫用問(wèn)題以及降低該類藥物引起的便秘等胃腸道不良反應(yīng)。

以特殊鎖藥技術(shù)有效防止藥物濫用，并可減少不良反應(yīng)

阿片類藥物憑借其安全性良好、給藥途徑多樣、劑量易調(diào)整、效果可靠等特點(diǎn)，且對(duì)所有類型的疼痛均有效，成為中重度癌痛治療的首選藥物然而，鹽酸羥考酮作為強(qiáng)效鎮(zhèn)痛的阿片類藥物、也是近年來(lái)國(guó)內(nèi)最廣泛應(yīng)用的鎮(zhèn)痛產(chǎn)品之一，盡管其藥效明確，但卻存在易成癮、濫用、胃腸道不良反應(yīng)等問(wèn)題。

在防濫用方面，LY021702采用了特殊鎖藥技術(shù)制成具有高硬度的藥片，使其無(wú)法被輕易壓碎、磨碎，且在不同pH的緩沖液中，均具有緩釋特性，防止羥考酮被提取、純化后濫用同時(shí)納洛酮可以拮抗羥考酮的活性，使服用者不能獲得快感，且造成催促戒斷反應(yīng)，對(duì)濫用者的吸引力大大降低，從而進(jìn)一步防止濫用。

此外，當(dāng)LY021702以標(biāo)準(zhǔn)片劑形態(tài)口服時(shí)，納洛酮在體內(nèi)可與胃腸道肌間神經(jīng)叢中神經(jīng)元阿片受體結(jié)合，競(jìng)爭(zhēng)性拮抗羥考酮與該部分阿片受體的結(jié)合，從而降低羥考酮引起的胃腸道不良反應(yīng)，減少便秘的發(fā)生相比單一鹽酸羥考酮緩釋片，LY021702的使用更為方便，臨床上可避免或減少同時(shí)使用其他治療手段以預(yù)防和治療便秘，是中重度慢性疼痛患者的優(yōu)先選擇，特別適用于伴隨有阿片樣物質(zhì)誘導(dǎo)便秘的患者。

服務(wù)癌痛患者亟待滿足的治療所需

包括術(shù)后疼痛、癌痛等中重度疼痛對(duì)于患者生活造成嚴(yán)重影響，而鎮(zhèn)痛藥的不良反應(yīng)則使其生活質(zhì)量進(jìn)一步降低從患者需求來(lái)看， 2020年中國(guó)新發(fā)癌癥病例達(dá)到約457萬(wàn)例疼痛是癌癥患者最常見(jiàn)和難以忍受的癥狀之一，初診癌癥患者的疼痛發(fā)生率約25%，晚期癌癥患者的疼痛發(fā)生率為60~80%，其中1/3的患者為重度疼痛。

一方面，患者的治療需求亟待滿足但另一方面，鎮(zhèn)痛藥尤其是阿片類藥物的濫用危機(jī)已引各國(guó)政府的強(qiáng)烈關(guān)注如何在滿足疼痛治療需求的同時(shí)，防止阿片類藥物濫用，成為重大公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。

我國(guó)對(duì)于**藥品和**藥品研制和生產(chǎn)具有嚴(yán)格的管理制度，研制和定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)均需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)且實(shí)行總量控制LY021702上市申請(qǐng)的提交，體現(xiàn)了公司在研制、生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)的體系和能力已獲得監(jiān)管部門的認(rèn)可綠葉制藥是目前唯一獲得羥考酮納洛酮緩釋片立項(xiàng)研發(fā)的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)，現(xiàn)已建成適用于特殊藥品的生產(chǎn)線，擁有先進(jìn)數(shù)字化商業(yè)生產(chǎn)線。

LY021702也是綠葉制藥繼歐洲市場(chǎng)后在國(guó)內(nèi)**和**類管控藥品領(lǐng)域的首批項(xiàng)目之一低劑量鎖藥技術(shù)平臺(tái)的成功搭建，為進(jìn)一步開拓包括該產(chǎn)品在內(nèi)的特殊給藥系統(tǒng)**和**類藥品的研制奠定基礎(chǔ)順利實(shí)施該項(xiàng)目能夠?yàn)楹罄m(xù)該領(lǐng)域的在研項(xiàng)目積累經(jīng)驗(yàn)未來(lái)，LY021702可與公司的抗腫瘤產(chǎn)品形成豐富的產(chǎn)品組合，并協(xié)同腫瘤領(lǐng)域現(xiàn)有的資源與優(yōu)勢(shì)，加速推動(dòng)公司在該領(lǐng)域的布局和發(fā)展。

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