海思科注射用HSK36273臨床試驗(yàn)申請獲受理

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-01-18

1月17日，海思科發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，注射用HSK36273獲批開展臨床。

注射用HSK36273系海思科前期引進(jìn)的靜脈用抗凝血藥物EP-7041，海思科擁有其在中國內(nèi)地的獨(dú)家許可，臨床擬用于血液透析及術(shù)中患者的全身抗凝。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求的通告（2020年第44號）》中化學(xué)藥品新注冊分類的規(guī)定，本品屬于化學(xué)藥品1類。

血液透析是急性和慢性腎功能衰竭的治療手段之一。在透析治療時(shí)，患者血液需要經(jīng)過體外循環(huán)回路，在這個(gè)過程中，凝血過程會被激活。體外循環(huán)回路和透析膜上的血栓積累會大大降低透析的效率、增加費(fèi)用和導(dǎo)致患者血液的損失。血栓形成也是手術(shù)并發(fā)癥之一，對術(shù)后恢復(fù)有重要影響。因此在很多手術(shù)中，均需要對患者進(jìn)行全身抗凝，以防止圍手術(shù)期的血栓生成。

目前臨床常用于抗凝治療的藥物主要包括維生素K拮抗劑、肝素、小分子肝素、凝血因子Xa抑制劑、直接凝血酶抑制劑和溶栓劑。這些藥物在減少血栓形成的同時(shí)，依然存在出血的安全性問題，且都與內(nèi)出血（特別是顱內(nèi)、胃腸道和腹膜后出血）等危及生命的副作用有關(guān)。

HSK36273為新型抗凝血藥物，僅作用于內(nèi)源性凝血途徑，有望解決臨床抗凝治療中的出血問題。

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