羅欣藥業(yè)注射用美羅培南通過仿制藥一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-01-18

1月17日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，其下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（簡稱“山東羅欣”）于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用美羅培南《藥品補充申請批準通知書》。

美羅培南為人工合成的廣譜和強效的碳青霉烯類β內(nèi)酰胺抗生素，通過抑制細菌細胞壁的合成而產(chǎn)生抗菌作用。美羅培南容易穿透大多數(shù)革蘭氏菌的細胞壁，而達到其作用靶點青霉素結(jié)合蛋白（PBPs）。除金屬β-內(nèi)酰胺酶以外，其對大多數(shù) β-內(nèi)酰胺酶（包括由革蘭氏菌所產(chǎn)生的青霉素酶和頭孢菌素酶）的水解作用具有較強的穩(wěn)定性。美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染，單用或與其它抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。

注射用美羅培南最早由 Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.公司研發(fā)，于1994 年在意大利上市，商品名 Mepem®；1999 年，原研在中國進口上市，商品名美平®。山東羅欣研制的注射用美羅培南于 2016 年首次獲準上市，批準文號：國藥準字 H20163391 和國藥準字 H20163392。

根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)，2020 年度注射用美羅培南的全球市場規(guī)模為 16.33 億美元（以出廠價計算）；根據(jù) IQVIA 及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，注射用美羅培南 2020 年度在我國境內(nèi)銷售金額為 51.3 億人民幣（以招標價計算）。

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