恒瑞1類新藥SHR8008上市申請獲受理

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來源：藥智網(wǎng)

2022-01-18

近日，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌病（VVC，也被稱為霉菌性陰道炎）的上市申請獲受理。

近日，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC，也被稱為霉菌性陰道炎）的上市申請獲受理。

此前，由恒瑞醫(yī)藥發(fā)起的一項(xiàng)評價(jià)SHR8008膠囊治療急性外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）的有效性與安全性的隨機(jī)、雙盲雙模擬、氟康唑平行對照、多中心III期臨床研究（研究編號(hào)：SHR8008-302）達(dá)到主要終點(diǎn)。研究結(jié)果表明，SHR8008治療急性VVC的療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療藥物氟康唑。恒瑞于2021年12月17日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了SHR8008治療急性VVC適應(yīng)癥的上市申請，并于12月24日一次性獲受理。

關(guān)于SHR8008-302研究

SHR8008-302研究由北京清華長庚醫(yī)院廖秦平教授擔(dān)任主要研究者，全國25家中心共同參與，共入組322例急性外陰陰道假絲酵母菌病受試者。主要研究終點(diǎn)是第28天訪視時(shí)急性外陰陰道假絲酵母菌病發(fā)作痊愈（定義為急性外陰陰道假絲酵母菌病癥狀體征消失，同時(shí)真菌培養(yǎng)假絲酵母菌陰性）的受試者比例。研究結(jié)果表明，SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌病痊愈率顯著優(yōu)于氟康唑。

關(guān)于外陰陰道假絲酵母菌病

外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）是育齡女性的常見病和多發(fā)病，也被稱為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病。大約75%的女性一生中都會(huì)患一次VVC，40%~50%會(huì)再次復(fù)發(fā)；病原菌以白色念珠菌為主，非白念珠菌（包括光滑念珠菌、熱帶念珠菌等）的占比近年來有明顯上升趨勢；臨床表現(xiàn)為外陰瘙癢、灼痛、白帶增多、尿痛以及性交痛等。VVC反復(fù)發(fā)作、難以根治的特點(diǎn)已經(jīng)嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量；然而，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療藥物氟康唑?qū)VC的療效有限，耐藥性和安全性風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，臨床治療需求未被滿足。

關(guān)于SHR8008膠囊

SHR8008是一種新型口服唑類抗真菌藥物，可高度特異性抑制真菌CYP51酶，在國外已經(jīng)完成1項(xiàng)針對急性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床Ⅱ期研究、1項(xiàng)針對復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床Ⅱ期研究和3項(xiàng)針對復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床Ⅲ期研究。

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