1月13日，市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）》及配套文件再次征求意見(jiàn)。
藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人李天泉認(rèn)為，“這是保健食品行業(yè)洗牌、重塑的開(kāi)始。”眾多保健食品將面臨批文取消、功能調(diào)整、補(bǔ)做試驗(yàn)等問(wèn)題。
保健食品行業(yè)洗牌，
這些產(chǎn)品將停產(chǎn)！
本次征求意見(jiàn)稿主要內(nèi)容為：
1、7項(xiàng)保健功能取消！
征求意見(jiàn)稿要求取消與現(xiàn)有保健功能定位不符的促進(jìn)泌乳、改善生長(zhǎng)發(fā)育、改善皮膚油份3項(xiàng)保健功能和原衛(wèi)生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老4項(xiàng)保健功能。自公告發(fā)布之日起，上述功能聲稱(chēng)的相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的可銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截至2022年1月14日，有9款產(chǎn)品聲稱(chēng)有促進(jìn)泌乳功能，其中7款產(chǎn)品僅有促進(jìn)泌乳功能，來(lái)自深圳九升生物制品廠、北京美迪生等企業(yè)。
75款產(chǎn)品聲稱(chēng)有改善生長(zhǎng)發(fā)育功能，其中50款產(chǎn)品僅有改善生長(zhǎng)發(fā)育功能，來(lái)自娃哈哈集團(tuán)、鄭州凱利藥業(yè)等企業(yè)。
尚無(wú)改善皮膚油份功能產(chǎn)品。
“抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老”這四項(xiàng)保健功能因涉及疾病預(yù)防治療和“神藥”，不符合現(xiàn)行食品安全法和保健功能定位，衛(wèi)生部時(shí)期已不再受理審批，不再納入允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截至2022年1月14日，還有多款產(chǎn)品聲稱(chēng)具有這些功能，詳情如下：
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
不過(guò)，多款產(chǎn)品除了這些將被取消的保健功能，還含有增強(qiáng)免疫力、美容等其它功能。
2、保留“增強(qiáng)免疫力”等24種保健功能，并對(duì)表述進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整規(guī)范。
3、其他已批準(zhǔn)未取消也未納入目錄的功能，盡快轉(zhuǎn)化、調(diào)整或變更，自公告發(fā)布之日起5年后，保健功能與《功能目錄》不符的保健食品應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)銷(xiāo)售。
4、保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)自公告發(fā)布之日起受理的申報(bào)注冊(cè)保健食品的相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照《評(píng)價(jià)方法（2022年版）》開(kāi)展產(chǎn)品功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)等各項(xiàng)工作。原功能學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)為《1996年版評(píng)價(jià)方法》的，需重做或補(bǔ)做的相應(yīng)的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。
保健功能聲稱(chēng)對(duì)應(yīng)調(diào)整規(guī)范表保健功能聲稱(chēng)對(duì)應(yīng)調(diào)整規(guī)范表
政策監(jiān)管逐步深化，
保健食品分化開(kāi)始！
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局：保健食品，是指具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
我國(guó)的保健食品主要分為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑和聲稱(chēng)具有特定保健功能的食品兩類(lèi)。
“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的，如補(bǔ)充鈣、鎂、碘、鐵、鋅、硒、VA、VC、VD、VE、B族維生素、-胡蘿卜素、葉酸、氨基酸、蛋白質(zhì)、膳食纖維等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。
保健食品允許聲稱(chēng)的即上文中提到的24項(xiàng)特定保健功能。
保健食品與藥品最根本的區(qū)別就在于保健食品不以治療疾病為目的，沒(méi)有確切的治療作用，不能用作治療疾病，所以“抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老”這四項(xiàng)保健功能不再納入聲稱(chēng)的保健功能目錄。
李天泉認(rèn)為，本次征求意見(jiàn)稿出臺(tái)將重塑保健品行業(yè)。一方面，本次文件出臺(tái)將打擊眾多不符合規(guī)范的企業(yè)，多個(gè)產(chǎn)品將被迫停產(chǎn)。還有很多產(chǎn)品需要調(diào)整聲稱(chēng)的保健功能，并補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)，一些無(wú)法承擔(dān)整改成本的企業(yè)也將退出市場(chǎng)。我國(guó)保健品行業(yè)將在強(qiáng)監(jiān)管下，逐步走向規(guī)范。
另一方面，“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”將得到更多企業(yè)的關(guān)注。本次監(jiān)管對(duì)象為非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，而國(guó)家對(duì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑是放開(kāi)的，未來(lái)保健品行業(yè)可能越來(lái)越是傾向于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，這也是和國(guó)際接軌。
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