基石藥業(yè)宣布《柳葉刀-腫瘤學(xué)》重磅發(fā)表?yè)窠菝溃≧）（舒格利單抗注射液）治療III期非小細(xì)胞肺癌注冊(cè)臨床研究

       基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616）宣布，全球頂尖的臨床腫瘤研究期刊《柳葉刀-腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）在線發(fā)表了擇捷美®（舒格利單抗注射液）治療III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)臨床研究（GEMSTONE-301）結(jié)果。擇捷美®作為鞏固治療可以顯著延長(zhǎng)同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期。這是繼入選2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)重磅研究摘要（late-breaking abstract, LBA）后，該研究再次榮登國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)，充分顯示了其巨大的學(xué)術(shù)價(jià)值和臨床潛力。GEMSTONE-301研究是由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授牽頭在我國(guó)50個(gè)醫(yī)院和研究中心開展的多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)。該研究采用了全球首創(chuàng)的臨床設(shè)計(jì)，除入組同步放化療患者外，還入組序貫放化療患者，更加符合真實(shí)世界臨床實(shí)踐，覆蓋人群更廣。

       GEMSTONE-301研究旨在評(píng)估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。

       GEMSTONE-301研究在計(jì)劃的期中分析中達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)試驗(yàn)結(jié)果顯示，擇捷美®顯著改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義中位PFS為9.0月vs 5.8月，風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.64 (95% CI ：0.48, 0.85)，p值0.0026試驗(yàn)前接受同步或序貫放化療的患者亞組均顯示出臨床獲益同步放化療組中位PFS為10.5月vs 6.4月，風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.66 (95% CI ：0.44, 0.99)，序貫放化療組中位PFS為8.1月vs 4.1月，風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.59 (95% CI ：0.39, 0.91)擇捷美®的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

       GEMSTONE-301研究主要研究者、文章通訊作者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“GEMSTONE-301研究在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》的發(fā)表彰顯了中國(guó)研究者們以開闊的科研視角成功探索和開展了符合中國(guó)臨床實(shí)際需求的高質(zhì)量創(chuàng)新性研究GEMSTONE-301研究開拓性的將免疫治療拓展到序貫放化療人群中，為同步放化療的患者提供新的免疫治療的選擇，并為序貫放化療后的鞏固治療提供了治療依據(jù)“

       基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“《柳葉刀-腫瘤學(xué)》作為權(quán)威的腫瘤學(xué)專業(yè)出版刊物，一直關(guān)注改進(jìn)全球腫瘤防控現(xiàn)狀的重大進(jìn)展，發(fā)表高質(zhì)量控制和治療腫瘤的研究成果GEMSTONE-301研究在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》的發(fā)表是對(duì)基石藥業(yè)臨床研發(fā)水平，臨床研究質(zhì)量的高度認(rèn)可，同時(shí)也是擇捷美®卓越臨床價(jià)值的體現(xiàn)目前擇捷美®針對(duì)III期NSCLC的新藥上市申請(qǐng)正在接受中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)，期待擇捷美®能夠造福更多中國(guó)患者”

       近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)擇捷美®的新藥上市申請(qǐng)，用于聯(lián)合化療一線治療鱗狀或非鱗狀I(lǐng)V期非小細(xì)胞肺癌患者擇捷美®在局部晚期（III期）和轉(zhuǎn)移性（IV期）NSCLC的優(yōu)異數(shù)據(jù)使其有望成為全球首 個(gè)同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1單抗。

       關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）

       擇捷美®是由基石藥業(yè)自主開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體擇捷美®的開發(fā)基于由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)**的風(fēng)險(xiǎn)更低，這是擇捷美®與同類藥物相比的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

       目前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)擇捷美®的新藥上市申請(qǐng)，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療擇捷美®已進(jìn)行多項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，包括一項(xiàng)針對(duì)淋巴瘤的II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，以及四項(xiàng)分別在III期、Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

       關(guān)于GEMSTONE-301研究

       藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20181429）旨在評(píng)估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的PFS次要終點(diǎn)包括總生存期，研究者評(píng)估的PFS和安全性等。

       2021年5月，GEMSTONE-301研究在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)試驗(yàn)結(jié)果顯示，擇捷美®顯著改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）評(píng)估的PFS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義研究者評(píng)估的PFS結(jié)果與主要研究終點(diǎn)一致?lián)窠菝?reg;的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)亞組分析顯示，無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益期中分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)入選2021年ESMO年會(huì)重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并進(jìn)行了口頭報(bào)告。

       2021年9月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理?yè)窠菝?reg;治療III期NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)，用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者。

       關(guān)于GEMSTONE-302研究

       藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20181452）旨在評(píng)估擇捷美®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS次要終點(diǎn)包括總生存期，BICR評(píng)估的PFS和安全性等。

       2020年8月，GEMSTONE-302研究在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)期中分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會(huì)議的Proffered Paper 環(huán)節(jié)（Late-Breaking Abstract）進(jìn)行了口頭報(bào)告。

       2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，擇捷美®聯(lián)合化療進(jìn)一步增強(qiáng)了主要療效終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期獲益，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢(shì)數(shù)據(jù)入選2021年世界肺癌大會(huì)重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并進(jìn)行了口頭報(bào)告。