渤健高管預(yù)警：Aduhelm未來幾年可能不超過2000位患者使用

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-01-17

日前，美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）發(fā)布了針對渤健Aduhelm納入醫(yī)保的限制性公告。草案宣布在美國聯(lián)邦醫(yī)療保險（Medicare）使用Aduhelm的患者，不僅需要確診出現(xiàn)了早期認知障礙癥狀，而且應(yīng)該是被合格臨床試驗招募的受試患者，為了確認患者符合Aduhelm用藥的條件，醫(yī)保還會支付患者接受腦部掃描的費用。

受此利空消息影響，渤健股價周三盤前一度下跌8.91%。渤健的投資者也越發(fā)失望，因為此前該公司在Aduhelm推出上市后，曾自信地預(yù)測Aduhelm將一躍成為阿爾茨海默領(lǐng)域的重磅炸彈，甚至有銷售分析師認為該藥物的銷售額有望突破數(shù)十億美元。然而，根據(jù)最新的消息顯示，渤健高管對該藥物的前景似乎有了更加理性和現(xiàn)實的認識。

日前，渤健高管在與銷售團隊的電話會議中，渤健美國市場準入和報銷副總裁Brendan Manquin抨擊了CMS草案對Aduhelm未來的影響，并表示如果該草案順利通過，意味著即使渤健擴大經(jīng)營規(guī)模，開展隨機安慰劑對照III期試驗，也只能涵蓋大約2,000至3,000名患者（其中33%至50%使用安慰劑），由此推論未來幾年內(nèi)，可能只有大約1,000至2,000名患者使用Aduhelm進行治療。

Manquin更是直言，針對Aduhelm的這一推論沒有任何的粉飾，Aduhelm草案的宣布是對Aduhelm未來發(fā)展一個非常嚴峻的考驗。Manquin表示，渤健下周將與CMS會面，以解決針對Aduhelm的相關(guān)問題以及草案中的“一些Aduhelm的錯誤描述和科學(xué)上的不準確之處”。他認為CMS確實留下了很多未解決的問題，渤健也無法保證目前正在接受Aduhelm治療的患者會發(fā)生什么。

其他高管則強調(diào)，渤健最終可能會為CMS批準的Aduhelm試驗付費，除非患者已經(jīng)接受過PET掃描，否則CMS可能只會支付Aduhelm藥物和一次PET掃描的費用，但Aduhelm試驗的其余費用將由渤健自行承擔(dān)，包括諸如建立協(xié)議、與站點合作、支付管理成本等。渤健另一位高管則認為CMS發(fā)布的草案是一項發(fā)人深省的重大舉措，他認為CMS此舉是在給FDA難堪，并強調(diào)該草案對整個行業(yè)都會造成不利的影響。

CMS發(fā)布的草案目前處于30天的公眾意見征詢期內(nèi)，市場預(yù)期美國聯(lián)邦醫(yī)保將在今年四月對Aduhelm的覆蓋條件給出最終決定。對此，渤健高級產(chǎn)品經(jīng)理Corey Thomas表示應(yīng)該盡快Aduhelm通知利益相關(guān)者，使其深入了解公眾意見征詢期對最后結(jié)果的重要性。Thomas強調(diào)，相關(guān)工作人員應(yīng)讓醫(yī)生了解當(dāng)前提交意見評論的時間非常緊迫，但不要直接建議醫(yī)生提交意見的具體內(nèi)容。

在電話會議的后期，渤健其他領(lǐng)導(dǎo)人告訴銷售團隊?wèi)?yīng)該繼續(xù)與醫(yī)生合作，繼續(xù)針對Aduhelm進行患者招募，由于目前草案還沒有正式實施，因此Aduhelm的承保范圍仍將由醫(yī)療保險承包商和Medicare Advantage計劃確定，Aduhelm患者可以繼續(xù)提交索賠和事先批準。此外，渤健某位領(lǐng)導(dǎo)還告誡員工不要向CMS提交意見評論，他最后還補充說“這僅僅是一份草案，”相信這個草案最終將會向渤健有利的方向改變，渤健需要盡可能地確認患者的淀粉樣蛋白數(shù)據(jù)，并努力讓患者接受Aduhelm治療，雖然渤健也理解Aduhelm的一些客戶可能對該草案有所疑慮，但渤健不會讓患者陷入困境。

渤健Aduhelm上市后的銷售一直并不盡如人意，監(jiān)管和醫(yī)保準入方面也屢遭挫折，該藥物2021年第三季度的銷售額為30萬美元，僅達到預(yù)期目標1400萬美元的2%，股價也遭受了急劇下跌。值得一提的是，此前為了增加獲得美國聯(lián)邦醫(yī)保納入的概率，渤健還在去年12月底將定價削減一半至每療程2.82萬美元。大幅降價的同時，渤健表示將進行內(nèi)部成本削減計劃，目標是每年削減5億美元的成本，包括裁掉超1000名員工。除了美國國內(nèi)以外，Aduhelm在去年年底也接連遭到歐盟和日本藥品監(jiān)管的拒絕，兩家監(jiān)管機構(gòu)均表示尚未有足夠的數(shù)據(jù)支持他們批準這款藥物上市。

參考來源：Exclusive: Biogen leaders warn sales teams: Only 2,000 patients might access Aduhelm over the next several years

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