輝瑞或?qū)⒉贸蜂N售團隊 九安醫(yī)療獲81億元新訂單

       輝瑞或?qū)⒉贸蜂N售團隊；九安醫(yī)療美國子公司簽署81億元新冠家用試劑盒采購合同；第一三共終止Plexxikon子公司運營……

       Part1政策簡報

       3批次藥包材不合格 制劑企業(yè)被依法查處

       13日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布2021年藥包材抽檢質(zhì)量公告，共計3批次藥包材不符合規(guī)定，分別為聚氯乙烯固體藥用硬片、藥用復(fù)合膜、藥用鋁箔；并對生產(chǎn)、使用不合格藥包材的藥企依法進行了查處。（山東省藥監(jiān)局）

       湖北省發(fā)布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查有關(guān)事宜通告

       13日，湖北藥監(jiān)局發(fā)布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查有關(guān)事宜通告，明確了相關(guān)檢查類型、流程、技術(shù)要求等相關(guān)問題，自發(fā)布之日起實施。（湖北藥監(jiān)局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       趙炳祥任華潤三九總裁

       14日，華潤三九發(fā)布公告稱，公司董事長邱華偉提名趙炳祥先生擔任公司總裁，任期與公司第八屆董事會任期一致。邱華偉不再擔任公司總裁，繼續(xù)擔任公司董事長。（企業(yè)公告）

       鐘舒喬任藍帆醫(yī)療總裁 劉文靜不再兼任該職務(wù)

       13日，藍帆醫(yī)療發(fā)布公告稱，劉文靜出于公司長期戰(zhàn)略傳承、增量業(yè)務(wù)發(fā)展及公司管理團隊年齡梯次建設(shè)的考慮，申請不再兼任總裁職務(wù)。同時，公司同意聘任鐘舒喬為公司總裁，任期自公司董事會審議通過之日起至第五屆董事會任期屆滿之日止。（企業(yè)公告）

       輝瑞或?qū)⒉贸蜂N售團隊

       近日獲悉，輝瑞預(yù)計將在新冠疫情大流行結(jié)束后，減少其美國的銷售人員。（路透社）

       九安醫(yī)療美國子公司簽署81億元新冠家用試劑盒采購合同

       14日，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，美國子公司和美國ACC于當?shù)貢r間2022年1月13日簽訂了《采購合同》，向其銷售iHealth試劑盒產(chǎn)品，合同價稅合計金額為12.75億美元，約合人民幣81億元，已超過公司2020年度經(jīng)審計主營業(yè)務(wù)收入的50%。（企業(yè)公告）

       美國追加50萬劑阿斯利康新冠抗體雞尾酒藥物訂單

       12日，據(jù)美國廣播公司報道，美國政府向阿斯利康追加購買了50萬劑新冠抗體雞尾酒藥物Evusheld，用于在暴露新冠病毒之前服用。阿斯利康表示，美國此前已訂購了70萬劑，總供應(yīng)量為120萬劑，訂單計劃在2022年第一季度全部交付。對于追加訂單的費用，阿斯利康并未詳細透露。（新浪醫(yī)藥新聞）

       第一三共終止Plexxikon子公司運營

       12日，第一三共宣布將關(guān)閉Plexxikon的所有業(yè)務(wù)。Plexxikon是第一三共在2011年以9.35億美元的價格收購的子公司，擁有兩款已上市抗癌藥和6款已經(jīng)啟動臨床的藥物，該公司將運營至3月底。據(jù)第一三共新聞稿，此次調(diào)整是為了最 大限度地將資源集中在3款主要ADC產(chǎn)品開發(fā)中：Enhertu、Dato-DXd和HER3-Dxd。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       云頂新耀獲3CL蛋白酶抑制劑全球獨家授權(quán)

       14日，云頂新耀與新加坡實驗藥物研發(fā)中心公布了一項全球授權(quán)許可：云頂新耀將獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化EDDC研發(fā)的一組3CL蛋白酶抑制劑的全球獨家授權(quán)，其有望成為同類領(lǐng) 先的口服抗新冠病毒 藥物。根據(jù)交易條款，EDDC將獲得初始首付款、后續(xù)臨床及商業(yè)里程碑付款和針對產(chǎn)品凈銷售額的專項特許權(quán)使用費。（美通社）

       康恩貝2021年凈利同比預(yù)增325%-375%

       13日，康恩貝發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2021年凈利潤增加14.75億元-17億元，同比增加325%-375%。（企業(yè)公告）

       紫鑫藥業(yè)2021年度預(yù)虧4.30億元-4.85億元

       13日電，紫鑫藥業(yè)發(fā)布業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計2021年1-12月實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為虧損4.30億元-4.85億元，而上年同期為虧損7.06億元，同比減虧31.28%-39.07%。（企業(yè)公告）

       聚焦AI和難于成藥靶點 阿斯利康達成兩項研發(fā)合作

       14日，阿斯利康分別與BenevolentAI和Scorpion Therapeutics達成研發(fā)協(xié)議，利用AI藥物開發(fā)平臺加快針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡和心力衰竭的新藥開發(fā)，以及針對難于成藥的轉(zhuǎn)錄因子開發(fā)抗癌創(chuàng)新療法。其中，根據(jù)協(xié)議，Scorpion將完成先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)和某些臨床前研究，阿斯利康擁有獲得多達3個候選藥物開發(fā)權(quán)益的選擇權(quán)。Scorpion將獲得7500萬美元前期付款和潛在里程碑付款。（藥明康德）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       和劑藥業(yè)ITK抑制劑臨床I/Ib期試驗完成首例中國患者給藥

       14日，和劑藥業(yè)宣布，其全球首 個進入到臨床開發(fā)階段的ITK抑制劑CPI-818，用于復(fù)發(fā)/難治性T細胞淋巴瘤的臨床I/Ib期試驗完成了首例中國患者給藥。CPI-818是一種首創(chuàng)、口服能夠強效抑制ITK激酶的抑制劑。（美通社）

       和鉑醫(yī)藥特那西普注冊III期臨床完成首次期中分析

       近日，和鉑醫(yī)藥宣布在研新藥特那西普在中國的III期注冊臨床試驗已完成首次期中分析。特那西普是一款全球創(chuàng)新型的針對成年中重度干眼患者的腫瘤壞死因子受體－1片段型藥物。（ Insight數(shù)據(jù)庫）

       中國生物狂犬病**上市

       近日，中國生物凍干人用狂犬病**——長研佳寧®正式獲得批簽上市。長研佳寧®是一款能夠在短時間激發(fā)人體產(chǎn)生相應(yīng)中和抗體，并達到保護性抗體水平（0.5IU/ML以上）的人用狂犬病**，能為患者暴露后免疫中提供更為快捷高效的保護。（新浪醫(yī)藥新聞）

       品馳醫(yī)療旗下3個產(chǎn)品獲批上市

       近日，NMPA經(jīng)審查，批準了品馳醫(yī)療生產(chǎn)的2個“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”和1個“植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。（NMPA）

       神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市

       13日，NMPA官網(wǎng)顯示，經(jīng)審查，批準了華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”的注冊申請。（NMPA）

       京衛(wèi)制藥富馬酸喹硫平片以仿制4類報產(chǎn)獲受理

       日前，CDE官網(wǎng)顯示，京衛(wèi)制藥富馬酸喹硫平片以仿制4類報產(chǎn)獲受理。富馬酸喹硫平是一種非經(jīng)典抗**病藥物，主要用于治療**分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。（CDE）

       常山藥業(yè)依諾肝素鈉注射液獲得玻利維亞注冊批文

       13日，常山藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司依諾肝素鈉注射液近日獲得玻利維亞注冊批文，依諾肝素鈉注射液用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病。（企業(yè)公告）

       同和藥業(yè)替格瑞洛獲得韓國藥品注冊證書

       14日，同和藥業(yè)發(fā)布公告稱，替格瑞洛于近日獲得韓國藥品注冊證書。替格瑞洛是一種新型、具有選擇性的小分子抗凝血藥，可以阻斷 血小板活化，用于治療急性冠脈綜合征患者，減少血栓性心血管疾病 的發(fā)生，具有快速、強效的特點。（企業(yè)公告）

       九強生物旗下多款產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊證書

       14日，九強生物發(fā)布公告稱，狼瘡抗凝物檢測試劑盒（凝固法）、凝血四項質(zhì)控品、D-二聚體校準品、D-二聚體質(zhì)控品、纖維蛋白原校準 品、纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）質(zhì)控品、纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）校準品等多款產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊證書。（企業(yè)公告）

       翰宇藥業(yè)醋酸阿托西班注射液過評

       14日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，醋酸阿托西班注射液通過仿制藥一致性評價。資料顯示，醋酸阿托西班注射液是子宮內(nèi)及蛻膜、胎膜上受體的催產(chǎn)素競爭性拮抗劑。（企業(yè)公告）

       振東制藥全資子公司鹽酸氟桂利嗪膠囊通過仿制藥一致性評價

       14日早間，振東制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司安欣生物收到NMPA簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，鹽酸氟桂利嗪膠囊已通過仿制藥一致性評價。（企業(yè)公告）

       東瑞制藥注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉以補充申請獲批過評

       日前，NMPA官網(wǎng)顯示，東瑞制藥的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉以補充申請獲批過評，是該產(chǎn)品首家過評的企業(yè)。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉用于治療由敏感細菌所引起的感染，包括呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚及軟組織感染、眼部感染、骨骼及關(guān)節(jié)感染等。（NMPA）

       安進/BridgeBio合作開發(fā)Lumakras+BBP-398治療KRAS G12C突變實體瘤

       近日，BridgeBio與安進達成一項非排他臨床合作，評估BBP-398與KRASG12C抑制劑Lumakras聯(lián)合用藥方案，治療攜帶KRAS G12C突變的晚期實體瘤患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

       綠谷制藥九期一治療帕金森病獲FDA批準開展國際二期臨床試驗

       13日，綠谷制藥收到FDA書面通知，已批準公司原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一®）開展治療帕金森病的國際多中心二期臨床試驗，該批準自2021年12月16日起正式生效。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Gritstone bio創(chuàng)新癌癥**步入2/3期臨床試驗

       13日，Gritstone bio宣布，其評估個體化癌癥**聯(lián)合免疫檢查點抑制劑，作為一線維持療法，治療新確診微衛(wèi)星穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的2/3期臨床試驗已經(jīng)完成首例患者注冊。這一名為GRANITE的新抗原癌癥**已經(jīng)獲得美國FDA的快速通道資格，用于治療MSS-CRC患者。（藥明康德）

       利用血紅細胞廣泛刺激免疫系統(tǒng) 創(chuàng)新抗癌療法步入臨床

       13日，Rubius Therapeutics宣布，其意在廣泛刺激免疫系統(tǒng)的血紅細胞療法RTX-224的1/2期臨床試驗已完成首例患者給藥，用于治療某些復(fù)發(fā)/難治性或局部晚期實體瘤患者，包括非小細胞肺癌、皮膚黑色素瘤、頭頸部鱗狀細胞癌和三陰性乳腺癌等。（藥明康德）

       FDA拒絕武田/Denali阿爾茨海默病治療藥物進入臨床

       12日，F(xiàn)DA拒絕了Denali與武田合作開發(fā)的治療阿爾茨海默病藥物DNL919進入臨床試驗。武田與Denali是于2018年1月達成了相關(guān)合作協(xié)議，Denali于2021年1月開始一系列為DNL919進入臨床試驗的準備實驗，而武田為此支付了800萬美元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       渤健抗BDCA2單抗在中國獲批臨床

       近日，CDE官網(wǎng)公示顯示，渤健申報的BIIB059在中國獲得一項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于：正在接受非生物制劑標準療法的成人活動期系統(tǒng)性紅斑狼瘡。（CDE）