專訪珀金埃爾默:打造以客戶為主的服務(wù)，走進全新科學(xué)天地

       珀金埃爾默股份有限公司在分析儀器行業(yè)具有悠久的歷史和輝煌的成績，同時也是生化領(lǐng)域重要的供應(yīng)商，特別是在藥物高通量篩選、全自動液體處理和樣品制備方面。在面對2020版藥典中更加嚴謹?shù)臉藴氏拢珻PhI制藥在線特別采訪到珀金埃爾默，看看他們在醫(yī)藥健康備受關(guān)注的全球大環(huán)境下，如何憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品與服務(wù)，更好地服務(wù)行業(yè)與用戶。

       CPhI制藥在線：珀金埃爾默在很多行業(yè)領(lǐng)域都有相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)，請問在制藥行業(yè)的主推產(chǎn)品和服務(wù)是什么？

       珀金埃爾默：作為一家全方位科學(xué)儀器服務(wù)商，珀金埃爾默以卓越的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)于制藥行業(yè)各個領(lǐng)域，為客戶提供PinAAcle系列AAS，NexION 系列ICP-MS，QSight 三重四級桿LC-MS/MS，LC 300 系列HPLC/UHPLC，Clarus GC，Clarus SQ8 GC-MS，TurboMatrix HS氣相色譜頂空進樣系統(tǒng)，Spectrum 系列傅里葉變換紅外光譜儀（FT-IR），Lambda 系列紫外/可見分光光度計， DSC 系列差示掃描量熱儀等獨具技術(shù)優(yōu)勢的原子光譜、分子光譜、色譜與質(zhì)譜、熱分析系列產(chǎn)品，輔之以靈活強大的LIMS實驗室數(shù)字化完整解決方案，幫助客戶實現(xiàn)有效的產(chǎn)品創(chuàng)新、成本控制和質(zhì)量提升。另外，珀金埃爾默OneSource的一站式服務(wù)，幫助客戶改進現(xiàn)有工作流程，定制個性化的解決方案，給用戶全新的實驗室新體驗。

       CPhI制藥在線：2020版中國藥典的正式實施已近一年，對于2020版中國藥典不同維度以及不同細分領(lǐng)域要求的變化，珀金埃爾默是如何理解的？如何看待中國藥典的變化趨勢? 珀金埃爾默又是如何應(yīng)對？

       珀金埃爾默：對于2020版中國藥典，我們的理解是從“廣度”和“深度”兩個維度進行了拓展和加深。“廣度”就是增加各項目的種類，擴大覆蓋。2020版藥典增加了各類收載約800個，涉及中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材及標準物質(zhì)等項目。“深度”就是完善、細化和更新現(xiàn)有內(nèi)容，完善凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂。新增檢測方法約30個、通則及總論20個、指導(dǎo)原則15個，修訂檢測方法60個、通則及總論12個、指導(dǎo)原則10個。具體到各個細分領(lǐng)域，修訂要求可以概括為：中藥——完善質(zhì)量控制模式；化學(xué)藥——加強仿制藥一致性評價和理化分析；生物制品——完善標準，與國際統(tǒng)一；藥輔料——增加品種，提高安全性。

       藥典修訂的變化趨勢，我們認為有以下四個方面，跟蹤國際先進標準，擴大先進檢測技術(shù)應(yīng)用，加強藥品安全性研究，建立有效質(zhì)量控制方法，這也是這次新版藥典修訂所遵循的原則。

       珀金埃爾默公司憑借深厚的技術(shù)專長，豐富的色譜、質(zhì)譜、光譜和熱分析產(chǎn)品線，以及簡介、實用、完全遵循21CFR Part 11 法規(guī)的實驗室用系列軟件，為全國制藥客戶有效應(yīng)對2020版藥典變化，在金屬元素雜質(zhì)檢測、雜質(zhì)元素形態(tài)價態(tài)分析、溶劑殘留分析、農(nóng)藥殘留分析、藥物輔料鑒別、藥物包裝材料分析、藥物晶型研究等方面提供全方位、切實可行的合規(guī)解決方案。例如，此次藥典修訂將元素雜質(zhì)的控制種類、限度及檢測方法與ICH Q3D指導(dǎo)原則保持一致，元素雜質(zhì)的控制種類規(guī)定為24種，并根據(jù)對人體的危害程度、在藥品中出現(xiàn)的可能性的高低，以及不同給藥途徑等分為三類，并決定是否需要控制。這些變化對原料藥和制劑廠家提出更高的要求，而傳統(tǒng)的重金屬檢查法在測定通量、靈敏度、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性等全面考量下已經(jīng)不適合要求。所以，生產(chǎn)廠家的檢測手段需要從軟件和硬件上進行升級，使之符合法規(guī)要求。珀金埃爾默公司的NexIon系列ICP-MS 和 Syngistix ICP-MS ES 軟件為客戶準備好了一切有效應(yīng)對方案。

       CPhI制藥在線：面對2020版藥典中更加嚴謹?shù)臉藴剩杲鸢柲膽?yīng)對工作發(fā)揮了哪些自身特點來保證實驗數(shù)據(jù)的可靠性？

       珀金埃爾默：眾所周知，在美國出售藥品的制藥公司及其供應(yīng)商必須遵守21 CFR Part 11法規(guī)，它涵蓋了對儀器設(shè)備等電子系統(tǒng)合規(guī)性的總體要求，是數(shù)據(jù)完整性、可靠性的重要保證，這也是一個世界公認的法規(guī)。2020版藥典的修訂，也是跟蹤國際先進標準進行的。為應(yīng)對新版藥典的到來，珀金埃爾默全面更新升級了各類用于分析檢測儀器設(shè)備的ES應(yīng)用軟件，如支持LC300 HPLC/UHPLC 的Simplicity Chrome CDS 軟件，支持QSight系列LC-MSMS的Simplicity 3Q軟件，支持 PinAAcle 系列AAS、Avio 系列ICP-OES 和 NexION 系列ICP-MS等元素分析產(chǎn)品的Syngistix ES軟件，支持 Spectrum、 Frontier、Spotlight等全系列紅外光譜設(shè)備的Spectrum 10 ES 軟件，支持Spectrum FL熒光檢測儀的Spectrum FL ES 軟件，支持LAMBDA 全系列紫外可見近紅外光譜設(shè)備的UV WinLab ES軟件，以及支持全系列DSC、TGA、STA、DMA等熱分析設(shè)備Pyris ES 軟件等。這些軟件所提供的確保數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性的結(jié)構(gòu)和功能在與適當指令和程序相結(jié)合時，在完全滿足21 CFR Part 11法規(guī)對封閉電子記錄和電子簽名相關(guān)要素的要求的同時，也做到了簡便直觀，使用方便。

       CPhI制藥在線：針對制藥行業(yè)實驗室管理，圍繞實驗室數(shù)據(jù)的完整性、可靠性，珀金埃爾默的方案有哪些特色或優(yōu)勢？

       珀金埃爾默：“數(shù)據(jù)完整性”是指數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準確性。完整、一致和準確的數(shù)據(jù)應(yīng)該是具有歸屬性、清晰易讀性、同步產(chǎn)生性、原始記錄或真實副本，及準確性。珀金埃爾默根據(jù)數(shù)據(jù)完整性的要求，緊跟用戶的使用需求，從整體產(chǎn)品線層面投入了大量的研發(fā)精力，開發(fā)了覆蓋珀金埃爾默主線產(chǎn)品的符合美國FDA 21 CFR Part 11規(guī)范要求的Simplicity Chrome、Simplicity 3Q、Syngistix ES、Spectrum 10 ES 、Spectrum FL ES、UV WinLab ES和Pyris ES 等軟件，在模塊化設(shè)計、數(shù)據(jù)的完整性、電子簽名和數(shù)據(jù)備份等四個方面體現(xiàn)了內(nèi)容完善、功能強大、存儲安全、操作簡便的特點，在事件記錄（Event Log）、文件自動版本控制（Automatic Version Control of files）、審閱/同意/拒絕（Review/Approve/Reject）、備份與修復(fù)（Backup and Restore）、電子簽名批準（E-Signatures Points）、儀器識別（Instrument Identification）、用戶組管理（User Group manage）、權(quán)限許可管理（Permissions）、鎖定方式（Lockout）、用戶切換（Switch User）、歸檔與檢索（Archive and Retrieve）等功能上與同類產(chǎn)品相比具備明顯的合規(guī)優(yōu)勢。

       CPhI制藥在線：產(chǎn)品與服務(wù)聚焦，珀金埃爾默的一站式實驗室服務(wù)號稱“可以將客戶帶入全新的科學(xué)天地”，對于這句話我們應(yīng)該如何去理解？珀金埃爾默的個性化定制解決方案是如何幫助客戶的實驗室進行信息化管理變成高效實驗室？

       珀金埃爾默：早在上世紀90年代末，珀金埃爾默就提出了“一站式實驗室服務(wù)”的理念。歷經(jīng)20多年的發(fā)展，OneSource一站式服務(wù)的內(nèi)涵和外延得到充實、完善和擴大。對于“將客戶帶入全新的科學(xué)天地”這句話，我們現(xiàn)在的理解，就是通過OneSource一站式服務(wù)，為您定制個性化的實驗室解決方案，幫助各類實驗室從業(yè)人員加深對研發(fā)需求的了解，改進現(xiàn)有的工作流程，確定最合適的解決方案。

       珀金埃爾默的個性化定制解決方案，在資產(chǎn)管理、多品牌儀器維修保養(yǎng)、分析方法咨詢、實驗室搬遷、合規(guī)、驗證、實驗室IT和智能解決方案等領(lǐng)域內(nèi)幫助客戶進行信息化管理，創(chuàng)建高效實驗室。

       想了解更多珀金埃爾默的產(chǎn)品與信息，請移步珀金埃爾默在CPhI制藥在線的線上商鋪：http://austaclinicas.com/s-perkinelmer/