一周藥聞復(fù)盤|CPhI制藥在線(01.10-01.14)

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審評

NMPA

上市

1、1月10日，CDE官網(wǎng)顯示，北海康成的馬昔巴特口服液申報上市，擬納入優(yōu)先審評，用于1歲及以上Alagille綜合征患者膽汁淤積性瘙癢。馬昔巴特由Mirum公司開發(fā)，2021年4月，北?？党梢?100萬美元預(yù)付款+最高1.09億美元里程碑付款+基于凈銷售額的雙位數(shù)梯度特許權(quán)使用費獲得了馬昔巴特在大中華區(qū)的獨家授權(quán)。

2、1月10日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來制藥的巴瑞替尼新適應(yīng)癥申報上市。巴瑞替尼片是一種JAK1/2抑制劑，適用于對一種或多種改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）療效不佳或不耐受的中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者，可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥聯(lián)合使用。

3、1月11日，貝達藥業(yè)1類新藥伏羅尼布片上市申請獲受理，適應(yīng)癥為：聯(lián)合依維莫司二線治療晚期腎癌。伏羅尼布是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點激酶抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長，用于多種癌癥的治療。

4、1月11日，NMPA最新批件顯示，石藥集團2.2類新藥鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液獲批上市，用于既往至少經(jīng)過一線標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者。目前，全球范圍內(nèi)尚未有相似產(chǎn)品上市，而國內(nèi)已上市產(chǎn)品均為米托蒽醌注射液。

5、1月11日，NMPA最新批件顯示，協(xié)和發(fā)酵麒麟的注射用羅普司亭獲批上市，用于原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。羅普司亭是第二代口服TPO-R激動劑類藥物，已被FDA、EMA批準(zhǔn)上市，用于免疫性血小板減少性紫癜的二線治療，具有起效快、給藥頻率低、安全性更優(yōu)等特點。

6、1月11日，CDE官網(wǎng)顯示，海正藥業(yè)的澤貝妥單抗的上市申請獲受理，這是國產(chǎn)首款申報上市的CD20單抗新藥。澤貝妥單抗是一款新型差異化的人鼠嵌合型抗CD20單克隆抗體。2007年10月，海正從天廣實獲得了臨床前項目人鼠嵌合型抗CD20單克隆抗體。

臨床

7、1月10日，CDE官網(wǎng)顯示，百力司康生物遞交了1類新藥注射用BB-1705的臨床試驗申請，并獲得受理。BB-1705是一款靶向EGFR的ADC藥物，這款A(yù)DC產(chǎn)品采用艾立布林為細(xì)胞**藥物，艾立布林為其從衛(wèi)材（Eisai）引進的已獲批上市的抗腫瘤小分子藥物。

8、1月12日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)的在研新藥SCR-6920遞交晚期惡性腫瘤治療的臨床試驗申請獲受理。SCR-6920是合成致死抗腫瘤創(chuàng)新機制口服蛋白精氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶5（PRMT5）抑制劑。

FDA

9、1月10日，歌禮制藥宣布已遞交ASC61的美國臨床試驗申請（IND），用于治療晚期實體瘤。ASC61是一款強效、高選擇性的口服PD-L1小分子抑制劑，通過誘導(dǎo)PD-L1二聚體的形成和內(nèi)吞，從而阻斷PD-1/PD-L1的相互作用。

10、1月11日，恒瑞醫(yī)藥宣布，美國FDA同意海曲泊帕乙醇胺片進行臨床試驗，將于近期開展Ⅲ期臨床試驗，用于化療所致血小板減少癥。海曲泊帕乙醇胺是一種口服非肽類血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，2021年6月，該藥獲得NMPA批準(zhǔn)用。

11、1月10日，科濟藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品CT041被美國FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進療法（RMAT）資格，用于治療Claudin18.2（CLDN18.2）陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）。

交易

12、1月10日，君實生物宣布與Coherus擴大腫瘤免疫領(lǐng)域合作，Coherus已啟動行使JS006在美國和加拿大的許可選擇權(quán)的程序。Coherus將向君實生物支付3500萬美元首付款，最高達2.55億美元的開發(fā)、申報和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售凈額18%的銷售分成。JS006是君實生物自主研發(fā)的特異性抗人TIGIT的重組人源化IgG4κ單克隆抗體。

研發(fā)

13、1月11日，復(fù)星醫(yī)藥與英矽智能共同宣布達成合作協(xié)議，在全球范圍內(nèi)共同推進多個靶點的AI藥物研發(fā)。這項戰(zhàn)略合作包括針對四個指定靶點的以人工智能驅(qū)動的藥物研發(fā)合作，以及雙方對于英矽智能QPCTL項目的共同開發(fā)合作。

14、1月12日，和鉑醫(yī)藥宣布在研新藥特那西普（HBM9036）在中國的III期注冊臨床試驗已完成首次期中分析。特那西普（HBM9036）是一款全球創(chuàng)新型的針對成年中重度干眼（DED）患者的腫瘤壞死因子（TNF）受體－1片段型藥物。

15、1月13日，基石藥業(yè)宣布，舒格利單抗注射液治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-201）達到主要研究終點?；帢I(yè)計劃近期向NMPA遞交舒格利單抗針對R/R ENKTL適應(yīng)癥的新藥上市申請。

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