就在渤健（Biogen）高管于日前舉行的摩根大通醫(yī)療保健會(huì)議上，還在為其頗具爭(zhēng)議的阿爾茨海默氏癥藥物Aduhelm辯護(hù)后僅一天，美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）就發(fā)布了針對(duì)該藥物一份擬議的國(guó)家保險(xiǎn)范圍確定（NCD） 決定備忘錄。
擬議的覆蓋范圍將涵蓋美國(guó)食品和藥物管理局（FDA)）基于證據(jù)有條件批準(zhǔn)（CED） 來(lái)治療阿爾茨海默病的單克隆抗體，這意味著 FDA 批準(zhǔn)的此類(lèi)藥物將僅當(dāng)他們參加了合格的臨床試驗(yàn)時(shí)才能使用 Medicare。擬議的覆蓋范圍在30天內(nèi)向公眾征求意見(jiàn)。
令人遺憾的是，這一決定對(duì)渤健來(lái)說(shuō)并不是好消息，該草案宣布后不久，渤健股價(jià)就下跌超過(guò)8%。CMS直言，醫(yī)療保險(xiǎn)只會(huì)支付該類(lèi)藥物和任何必要醫(yī)學(xué)影像掃描的費(fèi)用，而且前提是這類(lèi)患者必須參加合格的臨床試驗(yàn)。CMS表示，這些隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)需要證明接受治療的患者在認(rèn)知和功能方面具有臨床意義的益處。
Aduhelm于2021年6月獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的加速批準(zhǔn)，批準(zhǔn)決定是基于生物標(biāo)志物證據(jù)表明該藥物清除了β-淀粉樣蛋白，這是在阿爾茨海默病患者大腦中發(fā)現(xiàn)的兩種異常蛋白質(zhì)之一，另一個(gè)蛋白是tau。實(shí)際上，該療法的臨床益處（包括改善認(rèn)知和記憶，或至少減緩記憶和認(rèn)知惡化），并沒(méi)有那么令人信服，在加速批準(zhǔn)途徑下，渤健被要求進(jìn)行上市后IV期臨床試驗(yàn)，提供足夠的證據(jù)證明Aduhelm具有足夠的臨床益處。
2021年12月中旬，渤健宣布與其開(kāi)發(fā)合作伙伴衛(wèi)材（Eisai）一起，計(jì)劃于2022年3月向FDA提交IV期試驗(yàn)的最終方案，并于今年5月開(kāi)始患者篩查。兩家公司預(yù)計(jì)將招募1300多名早期阿爾茨海默病患者，該試驗(yàn)的臨床終點(diǎn)將安排在治療開(kāi)始后的18個(gè)月內(nèi)，可能在研究開(kāi)始后的四年內(nèi)完成。自從該藥物上市為止，保險(xiǎn)公司支付這種藥物的速度一直很慢，盡管該藥物獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)，但該藥物很難被認(rèn)為是醫(yī)學(xué)治療上所必需的療法，更多地被認(rèn)為是實(shí)驗(yàn)性的療法。
美國(guó)CMS的決定可能會(huì)使得保險(xiǎn)公司有更多機(jī)會(huì)拒絕支付治療費(fèi)用。這對(duì)渤健是又一個(gè)打擊，但這一決定也會(huì)對(duì)許多其他目前正在開(kāi)發(fā)針對(duì)阿爾茨海默病的藥物、專(zhuān)注于清除β－淀粉樣蛋白的生物制藥公司產(chǎn)生影響。美國(guó)CMS聲明的決定意味著，研發(fā)淀粉樣蛋白的單克隆抗體的公司必須重新設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，更加專(zhuān)注于療法的臨床改進(jìn)。有望受到該決定影響的其他公司還包括禮來(lái)和羅氏。
不過(guò)，美國(guó)CMS公告是初步的，隨后將有30天的公眾意見(jiàn)征詢(xún)期，最終決定預(yù)計(jì)在3月或4月做出。目前，美國(guó)有超過(guò)600萬(wàn)人被診斷出患有阿爾茨海默病，這些患者中的大多數(shù)已經(jīng)足夠大，可以接受醫(yī)療保險(xiǎn)。Aduhelm原始價(jià)格為每位患者每年56,000美元，12月下旬，為了提高藥物的業(yè)績(jī)，渤健將價(jià)格降低了一半至28,200美元。【相關(guān)閱讀：業(yè)績(jī)慘淡、質(zhì)疑不休、副作用...渤健Aduhelm降價(jià)50%，能否打通銷(xiāo)路？】
美國(guó)CMS官員Chiquita Brooks-LaSure表示，阿爾茨海默病是一種災(zāi)難性的疾病，已經(jīng)影響到數(shù)百萬(wàn)美國(guó)家庭的生活，在美國(guó)整個(gè)國(guó)家承保范圍確定過(guò)程中，美國(guó)CMS一直并將繼續(xù)致力于為美國(guó)公眾提供明確、值得信賴(lài)、基于證據(jù)的決定，此次針對(duì)Aduhelm的決定只有在對(duì)公眾對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)患者承保的利益和風(fēng)險(xiǎn)的反饋進(jìn)行全面分析后才能做出。Brooks-LaSure表示在美國(guó)CMS專(zhuān)家審查了Aduhelm所有相關(guān)的公開(kāi)可用證據(jù)和利益相關(guān)者的反饋后，美國(guó)CMS提出了基于現(xiàn)實(shí)證據(jù)的醫(yī)保覆蓋政策，不過(guò)在最終確定此提案之前，美國(guó)CMS還有更多的機(jī)會(huì)聽(tīng)取醫(yī)?；颊?、家人和護(hù)理人員，以及許多其他利益相關(guān)者的意見(jiàn)，包括患者權(quán)益團(tuán)體、醫(yī)療專(zhuān)家、州政府和行業(yè)專(zhuān)業(yè)人士等。
參考來(lái)源：Medicare to Limit Coverage of Biogen's Aduhelm and Similar Drugs
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