基石藥業(yè)宣布擇捷美（舒格利單抗注射液）治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤注冊性臨床研究達到主要終點，擬遞交新適應(yīng)癥上市申請

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作者：健聞君來源：醫(yī)藥健聞

2022-01-14

基石藥業(yè)宣布，擇捷美?治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-201）達到主要研究終點。

基石藥業(yè)宣布，擇捷美®治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-201）達到主要研究終點。經(jīng)獨立影像評估委員會（IRRC）評估，相較于歷史對照，擇捷美®顯著提高了客觀緩解率（ORR）；研究者評估的ORR與IRRC評估結(jié)果一致；并且擇捷美®在R/R ENKTL患者中安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交擇捷美®針對R/R ENKTL適應(yīng)癥的新藥上市申請，具體研究數(shù)據(jù)將于近期召開的國際學(xué)術(shù)會議中公布。

近日，NMPA已批準(zhǔn)潛在同類最優(yōu)藥物擇捷美®的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療鱗狀或非鱗狀I(lǐng)V期非小細胞肺癌患者。此外，針對III期非小細胞肺癌的新藥上市申請也正在審評中。擇捷美®將有望為 III 期和 IV 期非小細胞肺癌全人群患者提供新的治療選擇。擇捷美®獨特的作用機理和在肺癌、淋巴瘤等腫瘤中取得的優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)顯示出擇捷美®的巨大潛力。

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