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CPHI制藥在線 資訊 4大國(guó)產(chǎn)PD-1出海!O藥、K藥新適應(yīng)癥來(lái)襲,2022年P(guān)D-(L)1還有這些進(jìn)展…

4大國(guó)產(chǎn)PD-1出海!O藥、K藥新適應(yīng)癥來(lái)襲,2022年P(guān)D-(L)1還有這些進(jìn)展…

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來(lái)源:藥智網(wǎng)
  2022-01-14
今年,這些生物公司命運(yùn)將會(huì)如何?

       在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)?zāi)芊瘾@得美國(guó)的批準(zhǔn)?結(jié)果即將揭曉。

       2022年,美國(guó)FDA將決定多個(gè)中國(guó)造的PD-(L)1單抗能否在美國(guó)上市,包括:信達(dá)/禮來(lái)(信迪利單抗)、君實(shí)生物/Coherus(特瑞普利單抗)、康方生物(派安普利單抗)、百濟(jì)神州/諾華(替雷利珠單)。

       2022年美國(guó)FDA關(guān)于PD-(L)1 單抗的審批計(jì)劃

單抗審批計(jì)劃

       PD-(L)1全球都在“卷”

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù),截至2022年1月6日,PD-1靶點(diǎn)藥物全球臨床試驗(yàn)總數(shù)量已達(dá)3471項(xiàng),其中中國(guó)(CDE注冊(cè))為675項(xiàng),約占全球的19.5%。數(shù)據(jù)顯示,全球PD-1臨床試驗(yàn)數(shù)量從2012年開(kāi)始飛速增長(zhǎng),并于2016-2020年間達(dá)到相對(duì)穩(wěn)定的高峰,2021年開(kāi)始有所下降。

       PD-1研究在全球1-3期臨床試驗(yàn)占比分別是13%、47%和26%,剩余占比為1/2期,4期,3/4期等。

      藥智數(shù)據(jù)

       數(shù)據(jù)來(lái)源:藥智數(shù)據(jù)

       截至目前,中國(guó)共有12款PD-(L)1獲批上市(8款為國(guó)產(chǎn)新藥,4款為進(jìn)口藥)。

       美國(guó)共上市11個(gè)PD-1類生物制品,涵蓋7個(gè)上市品種。

       默沙東:Keytruda

       在所有上市的PD-(L)1單抗中,默沙東公司的Keytruda為銷售冠軍。

       Keytruda是全球第二款獲批上市的PD-1藥物,Keytruda自上市以來(lái)已獲批超20項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥。目前正在開(kāi)展的1400余項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,與其他腫瘤治療途徑結(jié)合的臨床試驗(yàn)超過(guò)1000余項(xiàng)。

       2020年,Keytruda全球銷售額143.80億美元,2021年前三季度銷售額為125.78億美元。作為PD-1/L1抑制劑的領(lǐng)頭羊,Keytruda有望于2025年登頂全球暢銷藥榜首,預(yù)計(jì)全球銷售額將突破220億美元。

       2021年8月,美國(guó)FDA受理了Keytruda的一份補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA):作為一種單藥療法,用于治療在任何情況下經(jīng)先前系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展、且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)或放療的微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)晚期子宮內(nèi)膜癌患者。PDUFA日期為2022年3月28日。

       百時(shí)美施貴寶:Opdivo

       銷售額排名第二的是百時(shí)美施貴寶的Opdivo,2020年銷售額為79.2億美元,2021年前三季度銷售額為60.3億美元。

       今年,Opdivo或?qū)⒃偈斋@兩項(xiàng)一線治療適應(yīng)癥。

       美國(guó)FDA已受理LAG-3阻斷抗體relatlimab與PD-1阻斷抗體Opdivo固定劑量組合的生物制品許可申請(qǐng)(BLA),并授予了優(yōu)先審查。PDUFA日期為2022年3月19日。

       另一項(xiàng)適應(yīng)癥,Opdivo聯(lián)合抗CTLA-4療法Yervoy、Opdivo聯(lián)合化療(氟尿嘧啶+順鉑),一線治療不可切除的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)成人患者,PDUFA日期為2022年5月28日。

       4大國(guó)產(chǎn)PD-1出海!結(jié)果即將揭曉

       2021年讓人印象深刻的詞,除了創(chuàng)新出海、醫(yī)保談判等,還有“失敗”。

       去年12月初,萬(wàn)春醫(yī)藥的普那布林遭到了FDA的“勸退”。FDA在回應(yīng)函中表示,單一注冊(cè)試驗(yàn)的結(jié)果不足以證明效益,需要進(jìn)行第二次良好的對(duì)照試驗(yàn)以滿足支持適應(yīng)癥的實(shí)質(zhì)性證據(jù)要求。其中,臨床III期入組美國(guó)患者人數(shù)較少也是被拒的原因之一,在臨床III期入組患者中,僅有13%來(lái)自美國(guó)和澳大利亞,剩余87%均來(lái)自中國(guó)。

       不久前,美國(guó)FDA專家Pazduer博士又在會(huì)議上表示,新藥獲批僅靠一個(gè)國(guó)家的臨床數(shù)據(jù),比如只靠中國(guó)的臨床數(shù)據(jù),顯然是有問(wèn)題的,這和美國(guó)在臨床試驗(yàn)中努力增加患者多樣性的原則背道而馳。他的觀點(diǎn)被解讀成,美國(guó)FDA可能會(huì)對(duì)臨床數(shù)據(jù)完全來(lái)自中國(guó)的新藥收緊審核。

       對(duì)于正在尋求出海的多個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-(L)1單抗,投資者不免擔(dān)憂。不過(guò),能否獲批結(jié)果很快就會(huì)知道了。

       特瑞普利單抗

       去年2月,君實(shí)生物與美國(guó)生物藥公司Coherus就特瑞普利單抗在美國(guó)和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。3月,君實(shí)生物披露公告,已經(jīng)向FDA提交特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA。

       特瑞普利單抗是全球首 個(gè)獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗。截至目前,美國(guó)FDA沒(méi)有批準(zhǔn)過(guò)任何腫瘤免疫療法作為鼻咽癌的治療選擇,而特瑞普利單抗已獲美國(guó)FDA用于治療食管癌、黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤等4項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定,美國(guó)FDA還授予特瑞普利單抗2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定,并于2021年12月被授予優(yōu)先審評(píng),將10個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間縮短至6個(gè)月。

       特瑞普利單抗采取的是“滾動(dòng)申請(qǐng)”,即藥企在申請(qǐng)新藥上市許可時(shí),可以將申報(bào)文件分批次提交FDA進(jìn)行審評(píng),而無(wú)需等待申報(bào)文件全部完成后才向FDA提交申請(qǐng),此舉可縮短新藥的審評(píng)周期。

       信迪利單抗

       信達(dá)生物是第二家向FDA提交PD-1上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企。2021年5月,美國(guó)FDA正式受理了信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療的新藥上市申請(qǐng)BLA。

       信達(dá)生物采取的是“正常申請(qǐng)”,通常需要10個(gè)月時(shí)間,耗時(shí)更長(zhǎng),但因?yàn)榫龑?shí)生物目前還沒(méi)有完成申請(qǐng),仍然處于滾動(dòng)中的狀態(tài)。而信達(dá)生物比較明確的一點(diǎn)是,F(xiàn)DA對(duì)信迪利單抗的上市申請(qǐng)作出決議的目標(biāo)日期是2022年3月前。

       派安普利單抗

       康方生物是第三家向FDA遞交PD-1上市申請(qǐng)的國(guó)內(nèi)企業(yè),派安普利單抗(AK105)向美國(guó)FDA提交BLA申請(qǐng)的適應(yīng)癥為:三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

       派安普利單抗是中國(guó)首 個(gè)在FDA的RTOR(實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng))項(xiàng)目下進(jìn)行BLA的PD-1藥物。

       據(jù)悉,加入RTOR計(jì)劃的藥物,相較過(guò)去快速審評(píng)通道、突破性療法或者孤兒藥等方式,批準(zhǔn)所需時(shí)間將大大縮短,是FDA藥物審評(píng)最快的通道。

       替雷利珠單抗

       2021年9月,美國(guó)FDA受理了替雷利珠單抗的新藥上市申請(qǐng)(BLA),用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者。PDUFA目標(biāo)日期為2022年7月12日。

       早在2021年1月,諾華就與百濟(jì)神州達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議,諾華獲得替雷利珠單抗在美國(guó)、加拿大、墨西哥、歐盟、英國(guó)、日本等多個(gè)國(guó)家的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利,總交易金額達(dá)22億美元,而百濟(jì)神州獲得的首付款就高達(dá)6.5億美元,刷新了中國(guó)新藥“出海”首付金額的歷史記錄。百濟(jì)神州此次出海似乎信心滿滿。

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