Sana Biotechnology，馴鹿醫(yī)療，信達生物共同宣布就經(jīng)臨床驗證的BCMA CAR達成戰(zhàn)略合作和非獨家許可協(xié)議

       Sana Biotechnology, Inc.（納斯達克股票代碼：SANA），一家專注于創(chuàng)造和提供工程細胞藥物的公司，馴鹿醫(yī)療（“IASO Bio”），一家從事發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和制造創(chuàng)新藥物的臨床階段生物制藥公司，以及信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801，以下簡稱 “信達生物”），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天聯(lián)合宣布，馴鹿醫(yī)療與信達生物制藥授予Sana其經(jīng)臨床驗證的全人源 BCMA CAR 結(jié)構(gòu)的非獨家商業(yè)權(quán)利，應(yīng)用于Sana特定的體內(nèi)基因治療(in vivo gene therapy)和體外低免疫(ex vivo hypoimmune) 細胞治療產(chǎn)品開發(fā)。馴鹿醫(yī)療和信達生物將獲得Sana支付一筆首付款以及有資格獲得最 多6個產(chǎn)品、約為2.04億美元的潛在開發(fā)、注冊里程碑付款和銷售分成。

       在針對復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療中，B細胞成熟抗原（BCMA）已被證實可作為自體CAR T療法的特異性靶點此次授予Sana的BCMA CAR是馴鹿醫(yī)療與信達生物合作開發(fā)的一項靶向BCMA的自體CAR T細胞治療產(chǎn)品（信達生物研發(fā)代號：IBI326，馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號：CT103A）中的關(guān)鍵成分，該產(chǎn)品在中國獲得了良好的臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)近日舉行的美國63界血液學(xué)年會上，信達生物和馴鹿醫(yī)療聯(lián)合公布了最新臨床1/2期研究數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)顯示，IBI326在79名多發(fā)難治性骨髓瘤患者中達到了優(yōu)越的總體緩解率（ORR）94.9%，微小殘留病灶（MRD）陰性率為93.7%，完全緩解率/嚴格意義的完全緩解（CR/sCR）為58.2%IBI326在既往接受過BCMA CAR-T療法的患者中也顯示出良好治療效果，13例既往接受CAR-T治療的受試者的ORR為76.9%，61.5%達到非常好的部分緩解（VGPR）及以上，CR/sCR為46.2%2021年2月，IBI326已獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) “突破性治療藥物”認定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。

       “信達很高興與馴鹿共同開發(fā)和臨床驗證的BCMA CAR結(jié)構(gòu)，得到Sana公司的認可，”信達生物副總裁兼細胞治療研發(fā)負責人徐偉博士表示，“本次授權(quán)合作使Sana能夠在此基礎(chǔ)上，通過其獨家專利技術(shù)，開發(fā)出下一代細胞治療產(chǎn)品，造福全球范圍內(nèi)更多的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者信達和馴鹿也期待與Sana在中國地區(qū)達成下一步合作，攻克更多復(fù)雜疾病”

       “我們很高興與Sana公司合作，該分子在治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的有效性和安全性已在我們與信達共同開發(fā)的全人源BCMA CAR-T的臨床試驗中得以驗證，”馴鹿醫(yī)療首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)學(xué)官汪文博士表示，“我們非常期待CT103A的更大潛在價值能夠在Sana的創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化過程中得以體現(xiàn)，以惠及更多病人同時，馴鹿和信達也將獲得Sana的下一代細胞基因產(chǎn)品在大中華地區(qū)的優(yōu)先權(quán)，這對于馴鹿加強自身管線具有重要意義”

       Sana公司T細胞療法部門負責人Terry Fry 博士表示：“我們致力于滿足患者的需求，我們最早將于明年把各項多發(fā)性骨髓瘤項目推進至臨床階段我們很高興能得到來自馴鹿及信達的已獲臨床驗證的全人源BCMA CAR結(jié)構(gòu)我們相信，以這項協(xié)議為契機，Sana將能憑借fusogen平臺，大力推進以BCMA為靶點的異體CAR-T候選產(chǎn)品，以及我們的體內(nèi)CAR-T候選產(chǎn)品的研發(fā)進展”

       關(guān)于 IBI326/CT103A (BCMA CAR-T)

       IBI326是由信達生物和馴鹿醫(yī)療聯(lián)合開發(fā)的一種創(chuàng)新產(chǎn)品本產(chǎn)品以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域基于嚴格的篩選，通過全面的體內(nèi)外功能評價，IBI326 已在中國顯示出有優(yōu)越的療效數(shù)據(jù)2021年2月，IBI326已獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 藥品審評中心(CDE)“突破性治療藥物”認定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤除多發(fā)性骨髓瘤外，馴鹿醫(yī)療還在研究 IBI326 在自身免疫性疾病患者中的應(yīng)用。

       關(guān)于信達生物

       “始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

       自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出建立起了一條包括26個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項公司已有6個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®）獲得批準上市，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進入臨床研究。

       信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求

       注明：

       TYVYT® (信迪利單抗注射液)在美國不是獲得批準的產(chǎn)品。

       BYVASDA®（貝伐珠單抗生物類似藥）， SULINNO® 和HALPRYZA®（利妥昔單抗生物類似藥）在美國不是獲得批準的產(chǎn)品。

       TYVYT® (信迪利單抗注射液, 信達生物)

       BYVASDA®（貝伐珠單抗生物類似藥, 信達生物）

       HALPRYZA®（利妥昔單抗生物類似藥,信達生物）

       SULINNO® (阿達木單抗生物類似藥, 信達生物)

       Pemazyre®（pemigatinib口服抑制劑， Incyte Corporation）. Pemazyre®由 Incyte Corporation 發(fā)現(xiàn)并授權(quán)許可 Innovent 在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣進行開發(fā)和商業(yè)化。

       聲明：

       1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

       2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用；

       3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用。

       關(guān)于馴鹿醫(yī)療

       馴鹿醫(yī)療是一家專注于細胞治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司公司成立于2017年，已組建了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的國際化管理團隊公司以開發(fā)血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石，向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、注冊申報、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺能力及包括了全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺、高通量CAR-T藥物優(yōu)選平臺、通用CAR技術(shù)平臺、生產(chǎn)技術(shù)平臺、臨床轉(zhuǎn)化研究平臺在內(nèi)的多個技術(shù)平臺現(xiàn)有10個在研品種處于不同研發(fā)階段，其中進展最為迅速的產(chǎn)品CT103A（全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液）已處于臨床開發(fā)后期階段，已于2021年2月被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入“突破性治療藥物”品種公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品CT120（全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞注射液）已進入臨床研究階段，適應(yīng)癥分別為CD19/CD22陽性的復(fù)發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細胞白血?。˙-ALL），并已獲得FDA孤兒藥稱號(ODD)。

       憑借強執(zhí)行力的管理團隊、豐富的產(chǎn)品管線、獨特的創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)模式，馴鹿醫(yī)療有志于成為業(yè)界有影響力的創(chuàng)新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創(chuàng)新藥物推向臨床直至市場，為受試者開辟新的治療道路，帶來新的希望。

       關(guān)于Sana Biotechnology

       Sana Biotechnology專注于為患者創(chuàng)造和提供工程細胞藥物公司的愿景是修復(fù)和控制基因，替換缺失或受損的細胞，并治療方法惠及廣大患者公司現(xiàn)有350余名員工，致力于長期服務(wù)患者，改變世界治愈疾病的方式目前Sana在西雅圖、劍橋和南舊金山均設(shè)有辦事處

       信達生物前瞻性聲明

       本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述這些表述本質(zhì)上具有相當風(fēng)險和不確定性在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

       這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

       本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù)及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責任。

       Sana前瞻性聲明

       本新聞稿包含聯(lián)邦證券法意義上的關(guān)于Sana Biotechnology（“公司”、“我們”或“我們的”）的前瞻性聲明，包括與公司的愿景、進展和商業(yè)計劃有關(guān)的聲明對其開發(fā)項目、候選產(chǎn)品和技術(shù)平臺的預(yù)期，包括其臨床前和臨床及監(jiān)管開發(fā)計劃和時間預(yù)期對技術(shù)使用和效益的預(yù)期以及CT103A的安全性和有效性信息，包括在此前接受過BCMA CAR T療法的患者中的安全性和有效性信息本新聞稿中包含的除歷史事實之外的所有陳述（包括但不限于有關(guān)公司戰(zhàn)略、預(yù)期、現(xiàn)金生命周期和未來財務(wù)狀況、未來運營和前景的陳述）均為前瞻性陳述在某些情況下，您可以通過諸如“目的”、“預(yù)期”、“假設(shè)”、“相信”、“考慮”、“繼續(xù)”、“可能”、“設(shè)計”、“應(yīng)有”、“估計”、“期望”、“目的”、“打算”、“也許”、“目標”、“計劃”、“定位”、“潛力”、“預(yù)測”、“尋求”、“應(yīng)該”、“指標”、“將”、“會”等術(shù)語和其他類似的表達來識別前瞻性陳述，這些表達是對未來事件和未來趨勢的預(yù)測或指示這些術(shù)語或其他類似術(shù)語的否定形式亦然本公司作出這些前瞻性聲明的依據(jù)主要是其目前對未來事件和財務(wù)趨勢的預(yù)期、估計、預(yù)測和推測，公司認為這可能會影響其財務(wù)狀況、運營結(jié)果、業(yè)務(wù)戰(zhàn)略和財務(wù)需求鑒于這些前瞻性聲明中存在很多不確定因素，您不應(yīng)該依賴前瞻性聲明來預(yù)測未來事件這些陳述可能會受到風(fēng)險和不確定因素的影響，導(dǎo)致實際結(jié)果發(fā)生重大變化，其中包括藥物開發(fā)中固有的風(fēng)險，如與公司目前和未來的研究和開發(fā)項目、臨床前和臨床試驗的啟動、成本、時間、進展和結(jié)果有關(guān)的風(fēng)險，以及因當前新冠疫情而引發(fā)的經(jīng)濟、市場和社會混亂關(guān)于可能影響公司實際業(yè)績的詳細風(fēng)險因素，請參考本公司在美國證券交易委員會報告中指出的風(fēng)險因素，包括但不限于2021年3月24日的10-K表年度報告和2021年11月8日的10-Q表季度報告除法律要求外，公司不承擔因任何原因公開更新任何前瞻性聲明的義務(wù)。