2021年11月，智藥研習(xí)社舉辦的《ICH創(chuàng)新藥中美雙報(bào)與國內(nèi)注冊(cè)實(shí)操培訓(xùn)會(huì)》在上海順利結(jié)課。課堂上，大家專注學(xué)習(xí)藥品中美雙報(bào)策略與國內(nèi)注冊(cè)實(shí)操，傾聽張丹博士與Chris老師的案例分享與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、有答疑有互動(dòng)，收獲滿滿。
為了方便更多地區(qū)的學(xué)員能夠參與中美雙報(bào)注冊(cè)培訓(xùn)，提升專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備，2022年3月17-18日，智藥研習(xí)社將來到上海，再度舉辦《ICH創(chuàng)新藥中美雙報(bào)與國內(nèi)注冊(cè)實(shí)操培訓(xùn)會(huì)》，邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)資深藥品注冊(cè)專家張丹博士與Chris老師對(duì)中外聯(lián)合臨床開發(fā)、中美雙報(bào)策略與注冊(cè)資料實(shí)操進(jìn)行深度解析，并配合實(shí)際案例講解。歡迎廣大藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人報(bào)名學(xué)習(xí)！去年錯(cuò)過的朋友今年可以有機(jī)會(huì)參加，聽過課的朋友也可以推薦給其他有需要學(xué)習(xí)的制藥人。
培訓(xùn)會(huì)安排：
培訓(xùn)主題：ICH創(chuàng)新藥中美雙報(bào)與國內(nèi)注冊(cè)實(shí)操培訓(xùn)會(huì)
培訓(xùn)時(shí)間：2022年3月17日-18日（周四、周五）
培訓(xùn)地點(diǎn)：上海（具體地址定向通知報(bào)名人員）
培訓(xùn)大綱：
3月17日 主講：Chris老師
國內(nèi)藥品注冊(cè)策略與CTD資料撰寫實(shí)操
1、我國藥品法規(guī)改革趨勢(shì)介紹；
2、新藥品注冊(cè)分類簡(jiǎn)析及異同比較；
3、臨床急需藥品注冊(cè)策略以及注冊(cè)制度討論；
4、原輔包共同審評(píng)審批系列政策討論；
5、上市許可持有人MAH系列制度討論；
6、仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策研究；
7、CTD資料撰寫以及具體實(shí)際操作；
8、答疑互動(dòng)。
3月18日 主講：張丹老師
基于ICH法規(guī)的創(chuàng)新藥中美雙報(bào)專題培訓(xùn)
一、中國及全球監(jiān)管環(huán)境總覽
二、ICH（國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）介紹
1. ICH的背景及法規(guī)組成
2. 中國加入ICH后藥品審評(píng)審批政策的變化
三、 創(chuàng)新藥中美雙報(bào)
1. 中、美藥品上市申報(bào)政策對(duì)中外聯(lián)合臨床開發(fā)的指導(dǎo)意義
2. 藥品開發(fā)成功后，應(yīng)如何進(jìn)行中美雙報(bào)
3. 如何規(guī)劃產(chǎn)品在未來的中美雙報(bào)
四、新法規(guī)下，如何加快藥品上市路徑、實(shí)現(xiàn)國際化？
1、國產(chǎn)藥如何加快上市、走向世界及相關(guān)案例解析
2、特殊時(shí)期審評(píng)審批政策的變化及藥品上市案例解析
五、互動(dòng)環(huán)節(jié)
1、由老師提出問題，學(xué)員探討
2、Q&A
學(xué)習(xí)目的：
1、全面了解中國及全球藥品監(jiān)管環(huán)境；
2、深刻理解中國加入ICH后藥品審評(píng)審批政策的變化；
3、通過法規(guī)解讀與實(shí)戰(zhàn)案例，學(xué)習(xí)中美雙報(bào)從臨床開發(fā)到申報(bào)上市的策略要點(diǎn)；
4、了解原輔包共同審評(píng)審批重點(diǎn)要求；
5、學(xué)習(xí)CTD資料撰寫以及具體實(shí)際操作。
參加對(duì)象：
藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理、研發(fā)技術(shù)總監(jiān)或高管；藥品注冊(cè)經(jīng)理、法規(guī)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量總監(jiān)或經(jīng)理；研發(fā)QA；注冊(cè)申報(bào)人員、CRO公司等。
講師簡(jiǎn)介：
張丹老師：
俄羅斯工程院院士
“十三·五”重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃責(zé)任專家
國際ICH E19 IFPMA專家委員會(huì)組長(zhǎng)
NMPA ICH工作組專家
知名藥企聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席戰(zhàn)略官
張博士曾任美中生物醫(yī)藥科技協(xié)會(huì)（CBA）會(huì)長(zhǎng)，美中藥物專業(yè)協(xié)會(huì)（SAPA）執(zhí)行董事，百華協(xié)會(huì)（Bayhelix）董事?，F(xiàn)任國家“十三·五”重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃責(zé)任專家，并參與國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的技術(shù)指南制訂和新藥臨床評(píng)審及藥審人員培訓(xùn)工作。目前擔(dān)任國際ICH E19 IFPMA專家委員會(huì)組長(zhǎng)，NMPA ICH工作組專家。
Chris老師：
從事法規(guī)事務(wù)工作十多年，分別在多個(gè)外資企業(yè)工作，主要負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等法規(guī)注冊(cè)工作，并且支持歐美注冊(cè)事務(wù)，熟悉FDA以及EMA注冊(cè)法規(guī)。多次參與藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則起草和討論。目前，講者主要負(fù)責(zé)公司在中國以及亞太地區(qū)業(yè)務(wù)的發(fā)展，進(jìn)口制劑和原料藥在國內(nèi)的注冊(cè)申報(bào)，地產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)維護(hù)。
報(bào)名信息：
1、會(huì)議形式：線下實(shí)地培訓(xùn)
2、會(huì)務(wù)費(fèi)：3000元
早鳥價(jià)：2500元 /人（截止到3月10日）
團(tuán)購價(jià)：3人同行， 8折優(yōu)惠
*購買智藥研習(xí)社VIP會(huì)員可免費(fèi)參會(huì)
3、發(fā)票：
線下會(huì)議：發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。
4、參會(huì)權(quán)益：
培訓(xùn)資料、現(xiàn)場(chǎng)研討、午餐、會(huì)務(wù)發(fā)票。
長(zhǎng)按識(shí)別下方二維碼報(bào)名培訓(xùn)會(huì)
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