諾輝健康旗下“幽幽管”獲批國家藥監(jiān)局幽門螺桿菌消費者自測第一證

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來源：藥智網

2022-01-10

近日，諾輝健康宣布旗下幽門螺桿菌檢測產品幽幽管?獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的三類醫(yī)療器械注冊申請。這是國家藥監(jiān)局批準的中國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產品。

近日，諾輝健康宣布旗下幽門螺桿菌檢測產品幽幽管®獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的三類醫(yī)療器械注冊申請。這是國家藥監(jiān)局批準的中國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產品。

幽門螺桿菌檢測此前獲批產品均限于專業(yè)醫(yī)務人員在醫(yī)療單位檢測。幽幽管®首次實現(xiàn)取樣和檢測“驗孕棒”式一體化設計，用戶操作簡單，無痛無創(chuàng)，檢測前無需服藥，檢測時無需空腹，對樣本采集無特殊要求，采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結果，經國家藥監(jiān)局督導的注冊臨床試驗驗證，充分達到了“消費者自測”需要的準確安全和便捷性要求。

幽幽管®注冊產品名為幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法），采用先進的雙抗體夾心法，檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。幽門螺桿菌在人體內定居于胃黏膜上皮細胞表面，可隨胃黏膜上皮細胞更新而脫落，因此糞便抗原檢測是目前最直接有效的檢測方式之一，廣泛獲得國內國際醫(yī)學指南和共識的一致推薦。

幽門螺桿菌感染是國際公認的胃癌Ⅰ類致癌因子。中國幽門螺桿菌感染率高達40%-60%，主要通過口-口途徑傳播，具有高傳染性，不經治療很少痊愈。所有感染者幾乎均可引起胃炎，約15-20％發(fā)生消化性潰瘍，約1％發(fā)生胃惡性腫瘤。根據《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》，幽門螺桿菌胃炎無論無癥狀或并發(fā)癥，是一種感染性疾病，根除治療對象可擴展至無癥狀者。

中國每年新發(fā)胃癌患者占全球42.6%，但國內胃癌早期診斷率低于20%，胃癌患者5年生存率僅為27.4%。幽門螺桿菌感染是目前預防胃癌最重要的可控危險因素，近期家庭流調數據顯示，中國64.6%的家庭至少有一位家庭成員有幽門螺桿菌感染。幽門螺桿菌防治應該以家庭為單位進行。

幽幽管®以呼氣法為金標準，在浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院和北京大學首鋼醫(yī)院三家三級臨床醫(yī)院，共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1,644例，敏感性達到96.5%，特異性達到99.1%，受試者自測結果與專業(yè)人士檢測結果對比，符合率達到100%。

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