來凱醫(yī)藥和信達生物聯(lián)合臨床研究獲批

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來源：醫(yī)藥健聞

2022-01-10

凱醫(yī)藥，一家專注于腫瘤與肝病領(lǐng)域的突破性新藥研發(fā)的醫(yī)藥新銳，近日宣布：其治療抗PD-1/PD-L1耐藥特定實體瘤患者的聯(lián)合治療方案臨床I/II期試驗申報，已經(jīng)獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的批準。此次臨床研究獲批，是來凱醫(yī)藥與信達生物兩家創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)2021年7月建立臨床研究合作伙伴關(guān)系后的一項重要進展。

來凱醫(yī)藥，一家專注于腫瘤與肝病領(lǐng)域的突破性新藥研發(fā)的醫(yī)藥新銳，近日宣布：其治療抗PD-1/PD-L1耐藥特定實體瘤患者的聯(lián)合治療方案臨床I/II期試驗申報，已經(jīng)獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的批準。此次臨床研究獲批，是來凱醫(yī)藥與信達生物兩家創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)2021年7月建立臨床研究合作伙伴關(guān)系后的一項重要進展。聯(lián)合方案采用三個藥物：來凱醫(yī)藥的泛AKT抑制劑——處于臨床開發(fā)階段的1類候選新藥afuresertib（LAE002），信達生物的信迪利單抗注射液，以及化療藥物白蛋白結(jié)合型紫杉醇或多西他賽。

本次研究目標旨在I期部分評估上述三種藥物聯(lián)用的安全性、確定II期研究推薦劑量，并在II期研究中評估聯(lián)合治療的臨床有效性和安全性。II期的研究人群為對既往抗PD-1/PD-L1治療（單藥治療或與其他抗癌藥物聯(lián)合治療）耐藥且患有以下5種選定腫瘤之一的患者：

非小細胞肺癌（NSCLC）

胃和食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJC）

食道癌（EsC）

宮頸癌（CC）

子宮內(nèi)膜癌（EC）

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