1月7日，CDE官網發(fā)布5項指導原則，涉及中藥新藥毒理研究用樣品研究、改良型新藥調釋制劑臨床藥代動力學研究、創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究等。
具體如下：
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則（試行）》的通告（2022年第1號）
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：
1.中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則（試行）
2.中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則（試行）起草說明
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》的通告（2022年第2號）
為指導和規(guī)范藥物非臨床依賴性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年發(fā)布的《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》廢止。
附件：藥物非臨床依賴性研究技術指導原則
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《改良型新藥調釋制劑臨床藥代動力學研究技術指導原則》的通告（2022年第3號）
為進一步鼓勵和引導改良型新藥中調釋制劑合理規(guī)范地開展藥代動力學研究，提供可參考的技術規(guī)范，藥審中心組織制定了《改良型新藥調釋制劑臨床藥代動力學研究技術指導原則》（見附件）。
根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：改良型新藥調釋制劑臨床藥代動力學研究技術指導原則
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》的通告（2022年第4號）
為進一步鼓勵和引導在創(chuàng)新藥物臨床試驗期間及上市后，科學合理地開展人體生物利用度和生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布。
附件：創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥物臨床試驗隨機分配指導原則（試行）》的通告（2022年第5號）
為明確臨床試驗研究中隨機分配設計和實施相關技術要求，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗隨機分配指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：藥物臨床試驗隨機分配指導原則（試行）
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