亞虹醫(yī)藥科創(chuàng)板上市 諾華/Alnylam開發(fā)RNAi療法

       亞虹醫(yī)藥上市首日破發(fā)跌超23%；諾華/Alnylam開發(fā)RNAi療法；武田高管黃皓宇加入信瑞諾擔(dān)任首席執(zhí)行官……

       Part1政策簡報

       國家衛(wèi)健委要求：耗材價格、設(shè)備招采等信息全面公開

       近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)信息公開管理辦法的通知》，明確了醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)信息公開的范圍、方式、責(zé)任和監(jiān)管。（國家衛(wèi)健委）

       國家衛(wèi)健委公布二級公立醫(yī)院首張“國考成績單”

       6日，國家衛(wèi)健委公布《關(guān)于2019年度全國二級公立醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測分析有關(guān)情況的通報》?！锻▓蟆分赋?，經(jīng)各省級衛(wèi)生健康行政部門審核確認(rèn)，全國共3074家二級公立醫(yī)院參加2019年度績效考核工作，約占全國二級公立醫(yī)院總數(shù)的53%。（國家衛(wèi)健委）

       CDE發(fā)布5項指導(dǎo)原則 涉及中藥、改良型新藥、創(chuàng)新藥等

       7日，CDE官網(wǎng)發(fā)布5項指導(dǎo)原則，涉及中藥新藥毒理研究用樣品研究、改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究、創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究等，分別為《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《藥物臨床試驗隨機分配指導(dǎo)原則（試行）》。（NMPA）

       艾德生物PCR-11基因進(jìn)入日本醫(yī)保

       7日，艾德生物發(fā)布公告稱，基于PCR技術(shù)平臺自主研發(fā)的肺癌多基因聯(lián)合檢測產(chǎn)品PCR-11基因于近日被納入日本醫(yī)保，用于檢測多個肺癌核心驅(qū)動基因。（企業(yè)公告）

       執(zhí)業(yè)藥師可多點執(zhí)業(yè)

       近日，湖北省藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于深入優(yōu)化營商環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》明確，要探索藥品經(jīng)營監(jiān)管改革，暢通市場大循環(huán)。措施談到了多項利好藥店的改革，包括取消藥店面積、間距限制，支持互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售和遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)等。同時，對執(zhí)業(yè)藥師的在崗履職也提出了新的要求——有條件放寬執(zhí)業(yè)藥師多點執(zhí)業(yè)。（湖北省藥監(jiān)局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       亞虹醫(yī)藥在科創(chuàng)板上市 首日破發(fā)跌超23%

       7日，亞虹醫(yī)藥在上交所科創(chuàng)板上市，證券代碼為688176，發(fā)行價為22.98元/股，擬募資20.7億元。亞虹醫(yī)藥開盤價為20.00元/股，截至今日收盤，每股報17.60元，跌幅23.41%，振幅10.84%，換手率48.53%，成交額9.10億元，總市值100.32億元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       武田高管黃皓宇加入信瑞諾擔(dān)任首席執(zhí)行官

       7日，信瑞諾醫(yī)藥宣布，聘任黃皓宇作為首席執(zhí)行官，并宣告公司正式投入運營。在此之前，黃皓宇亦先后擔(dān)任過艾伯維中國臺灣的總經(jīng)理、羅氏中國的腫瘤業(yè)務(wù)部副總裁、IMS Health中國臺灣總經(jīng)理和諾華實體瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人。（新浪醫(yī)藥新聞）

       圣湘生物副總經(jīng)理桂耀奎辭職

       6日，圣湘生物發(fā)布公告稱，桂耀奎因個人原因申請辭去公司副總經(jīng)理職務(wù)，辭職后將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)，辭職報告自送達(dá)公司董事會之日起生效。（企業(yè)公告）

       安進(jìn)達(dá)成19億美元合作 通過人工智能快速開發(fā)創(chuàng)新蛋白療法

       6日，安進(jìn)和Generate Biomedicines宣布達(dá)成一項研究合作協(xié)議。兩家公司將利用Generate開發(fā)的人工智能藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺，針對5個臨床靶標(biāo)開發(fā)蛋白療法，涉及多個治療領(lǐng)域和治療模式。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，安進(jìn)將為前5個項目支付5000萬美元的預(yù)付款。針對每一個項目，安進(jìn)將支付高達(dá)3.7億美元的里程碑付款和未來產(chǎn)品的特許權(quán)使用費，合作潛在總金額將超過19億美元。并且安進(jìn)將有選擇權(quán)提名5個額外項目。（藥明康德）

       4.5億美元開發(fā)靶向神經(jīng)系統(tǒng)核酸療法 禮來獲創(chuàng)新遞送技術(shù)

       6日，禮來宣布，獲得Entos Pharmaceuticals專有Fusogenix核酸遞送技術(shù)平臺的獨家權(quán)利，研發(fā)和商業(yè)化靶向中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)的核酸療法。在這項合作中，Entos將負(fù)責(zé)利用其專有的Fusogenix技術(shù)平臺生成、開發(fā)和優(yōu)化PLV；禮來將選擇特定PLV進(jìn)行進(jìn)一步臨床開發(fā)和商業(yè)化。Entos將獲得5000萬美元的前期付款，并有資格獲得合作產(chǎn)品高達(dá)4億美元的潛在開發(fā)和商業(yè)里程碑付款，與產(chǎn)品未來的特許權(quán)使用費（藥明康德）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       顯著緩解痛經(jīng)和盆腔疼痛 創(chuàng)新GnRH拮抗劑3期臨床結(jié)果積極

       6日，ObsEva宣布，潛在“best-in-class”口服GnRH拮抗劑linzagolix，在治療中重度子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛患者的一項3期臨床試驗中獲得積極結(jié)果。試驗結(jié)果表明，200 mg劑量水平的linzagolix與反向添加治療聯(lián)用，達(dá)到了共同主要療效終點，即在第3個月時，相比安慰劑，更多患者痛經(jīng)和非經(jīng)期盆腔疼痛癥狀顯著減輕。此外，75 mg劑量水平的linzagolix單藥治療3個月時，相比安慰劑，患者表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)顯著性的痛經(jīng)改善，但未達(dá)到非經(jīng)期盆腔疼痛減輕的共同主要終點。兩種劑量水平的linzagolix均顯示出良好耐受性。（藥明康德）

       諾華/Alnylam開發(fā)RNAi療法

       6日，諾華宣布與Alnylam達(dá)成合作，將利用Alnylam專有的小干擾核糖核酸技術(shù)，針對諾華確定的一個靶標(biāo)，開發(fā)一種恢復(fù)終末期肝病患者功能性肝細(xì)胞再生的創(chuàng)新療法，為肝衰竭患者提供肝 臟移植的替代方法。（藥明康德）

       放棄個性化細(xì)胞療法 賽諾菲終止與Sangamo合作

       在與Sangamo Therapeutics合作開展個性化細(xì)胞療法不久后，賽諾菲日前已決定暫停此次合作交易，并將研發(fā)重點轉(zhuǎn)移到同種異體通用基因組醫(yī)學(xué)方法上。與Sangamo合作交易的終止將于今年6月28日正式生效，賽諾菲將把鐮狀細(xì)胞病候選藥物SAR445136的完全控制權(quán)歸還給Sangamo。（新浪醫(yī)藥新聞）

       一品紅全資子公司纈沙坦氨氯地平片(I)獲得藥品注冊證書

       6日晚間，一品紅發(fā)布公告稱，其全資子公司廣州一品紅制藥于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。纈沙坦氨氯地平片(I)適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。（企業(yè)公告）

       華大基因全資子公司腸癌檢測產(chǎn)品在沙特阿拉伯獲批上市

       7日，華大基因發(fā)布公告稱，其全資子公司BGI Europe A/S的腸癌輔助診斷產(chǎn)品：人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒于近日獲得Saudi Food & Drug Authority批準(zhǔn)上市。（企業(yè)公告）

       再鼎醫(yī)藥Fc改造HER2單抗在華申報上市

       7日，再鼎醫(yī)藥宣布，NMPA已受理馬吉妥昔單抗的新藥上市申請，聯(lián)合化療治療已經(jīng)接受過兩種或兩種以上抗HER2治療方案的轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成人患者，其中至少一種治療方案用于轉(zhuǎn)移乳腺癌。該產(chǎn)品是再鼎醫(yī)藥第六個被NMPA受理的新藥上市申請。（企業(yè)公告）

       默沙東first in class巨細(xì)胞病毒感染新藥來特莫韋在華獲批

       5日，默沙東來特莫韋片獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于異基因造血干細(xì)胞移植的巨細(xì)胞病毒血清反應(yīng)陽性的成人受者，預(yù)防CMV再激活和疾病。來特莫韋是全球首 個，也是唯一一個上市的巨細(xì)胞病毒DNA端酶復(fù)合物抑制劑。（NMPA）

       復(fù)宏漢霖申報PD-L1/TIGIT雙抗

       6日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖PD-L1/TIGIT雙抗HLX301臨床申請獲NMPA受理，用于多種晚期實體瘤治療。（CDE）

       羅米司亭有望近期獲批 用于原發(fā)免疫性血小板減少癥

       6日，協(xié)和發(fā)酵麒麟注射用羅米司亭上市申請狀態(tài)變更為“在審批”，有望在近期獲批，用于原發(fā)免疫性血小板減少癥。（ Insight數(shù)據(jù)庫）

       圣湘生物HPV、新冠病毒核酸檢測試劑盒獲審批新進(jìn)展

       6日晚間，圣湘生物發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）于近日收到由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，新型冠狀病毒L452R/E484K/K417N突變核酸檢測試劑盒于近日獲得法國衛(wèi)生部的備案許可。（企業(yè)公告）

       海辰藥業(yè)注射用艾司奧美拉唑鈉通過仿制藥一致性評價

       7日，海辰藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的公司產(chǎn)品注射用艾司奧美拉唑鈉的《藥品補充申請批件通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價。注射用艾司奧美拉唑鈉為新一代的質(zhì)子泵抑制劑，主要適用于：消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血；應(yīng)激狀態(tài)時并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；預(yù)防重癥疾病應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等；作為當(dāng)口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法；口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊?。（企業(yè)公告）

       瑞陽制藥3類仿制藥注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯獲批生產(chǎn)并視同過評

       5日，NMPA官網(wǎng)顯示，瑞陽制藥的3類仿制藥注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯獲批生產(chǎn)并視同過評，為國產(chǎn)第3家獲批同時首家通過一致性評價。鹽酸羅沙替丁醋酸酯是一款組胺H2受體拮抗劑，可以有效抑制胃酸分泌，臨床上用于上消化道出血的低危患者。（NMPA）

       FDA接受三星Bioepis修美樂生物類似藥sBLA申請

       日前，三星Bioepis和Organon宣布，F(xiàn)DA已接受審查Humira生物類似藥SB5高劑量100mg/mL制劑的補充生物制劑許可申請。（NMPA）

       南開大學(xué)遞交1類新藥CP0119片臨床試驗申請

       6日，CDE官網(wǎng)公示顯示，南開大學(xué)遞交了1類新藥CP0119片的臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，CP0119是由南開大學(xué)團隊設(shè)計研發(fā)的一種腸動力促進(jìn)劑，擁有全新靶點，擬開發(fā)用于治療結(jié)腸慢傳輸性疾病。（CDE）

       樂普生物申報PD-L1/TGFBRII融合蛋白

       6日，CDE官網(wǎng)顯示，樂普生物重組人源化抗PD-L1單克隆抗體/人TGF-β融合蛋白注射液的臨床試驗申請獲受理，用于治療實體瘤。（CDE）

       恒瑞甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠單抗相關(guān)臨床試驗獲批

       7日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司盛迪亞生物收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠單抗的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗，具體為：經(jīng)肝動脈化療栓塞術(shù)（TACE）聯(lián)合卡瑞利珠單抗和阿帕替尼對比單純TACE用于不可切除的肝細(xì)胞癌患者的隨機對照、開放、多中心Ⅲ期臨床研究。（企業(yè)公告）