勤牛飛奔辭舊歲，猛虎雀躍向新程。
正值歲末年初之時(shí)，江西施美藥業(yè)以打破“常規(guī)”的參比制劑選擇完成BE試驗(yàn)，以全國(guó)首家優(yōu)勢(shì)通過(guò)苯磺酸左氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)，突破仿制藥一致性評(píng)價(jià)異構(gòu)體壁壘，邁向新征程。
首家過(guò)評(píng)
搶占60億終端市場(chǎng)
苯磺酸左氨氯地平是經(jīng)手性拆分得到的新一代鈣通道阻滯藥，臨床上最常用的降壓藥物之一。左氨氯地平最 早由施慧達(dá)藥業(yè)研發(fā)，是國(guó)內(nèi)首例通過(guò)手性拆分的光學(xué)純藥物；1999年在國(guó)內(nèi)上市，且截至目前仍是全球范圍內(nèi)只在中國(guó)上市，國(guó)外未上市的藥品。
江西施美藥業(yè)董事長(zhǎng)江鴻表示，苯磺酸左氨氯地平作為苯磺酸氨氯地平的左旋異構(gòu)體；除比旋度不同外，其他理化性質(zhì)和制劑相關(guān)特性與苯磺酸氨氯地平基本保持一致。且由于去除基本沒(méi)有臨床療效的右旋體，苯磺酸左氨氯地平不僅大大降低了不良反應(yīng)，同時(shí)作用穩(wěn)定、持久、安全性和有效性確切；且等量的左旋氨氯地平的療效是氨氯地平本身的2倍。
此外，他表示，苯磺酸左氨氯地平事實(shí)上是我國(guó)改良型新藥創(chuàng)新的典范。按照FDA藥品注冊(cè)分類(lèi)，為505b2類(lèi)；國(guó)內(nèi)按照新藥品注冊(cè)管理辦法，則為改良型新藥2.1類(lèi)，是國(guó)內(nèi)首 個(gè)手性降高血壓光學(xué)純藥物，在國(guó)外是沒(méi)有上市，而國(guó)內(nèi)率先上市的藥物。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國(guó)現(xiàn)有苯磺酸左氨氯地平批準(zhǔn)文號(hào)26條，涉及生產(chǎn)廠家11家。除按仿制藥新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)外，有6家企業(yè)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)注冊(cè)；其中江西施美藥業(yè)走在最 前端，近日拿下苯磺酸左氨氯地平片的首家過(guò)評(píng)，有望向60億元終端市場(chǎng)發(fā)起挑戰(zhàn)，重塑市場(chǎng)格局，實(shí)現(xiàn)仿制替代原研。
披荊斬棘
突破無(wú)參比制劑的“不可能”
值得一提的是，江西施美藥業(yè)的苯磺酸左氨氯地平片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)背后也是挑戰(zhàn)重重。首要也是最 大難題是解決在國(guó)家藥監(jiān)局未公布參比制劑的情況下，如何篩選參比制劑，開(kāi)展BE試驗(yàn)？
藥智網(wǎng)記者采訪江鴻董事長(zhǎng)獲悉，江西施美藥業(yè)創(chuàng)造性地將自制品與絡(luò)活喜和施慧達(dá)分別進(jìn)行了BE試驗(yàn)；即同時(shí)與左氨氯地平原研母藥（絡(luò)活喜）與我國(guó)第一個(gè)上市的左氨氯地平拆分結(jié)構(gòu)（施慧達(dá)）做質(zhì)量和臨床療效對(duì)比，是國(guó)內(nèi)迄今為止第一家也是唯一的一家同時(shí)與消旋體和有效成分左旋體作為對(duì)照藥分別進(jìn)行BE試驗(yàn)的企業(yè)，結(jié)果均生物等效。
此外，江西施美藥業(yè)還特別成立以董事長(zhǎng)為組長(zhǎng)的項(xiàng)目攻關(guān)小組。與國(guó)際接軌，參照ICH的標(biāo)準(zhǔn)和FDA的505b2的審評(píng)路徑，結(jié)合我國(guó)新注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展了對(duì)苯磺酸左氨氯地平全面的藥學(xué)研究，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提高。尤其是對(duì)其有關(guān)物質(zhì)和光學(xué)異構(gòu)體的含量進(jìn)行控制，同時(shí)改變儲(chǔ)存條件，由陰涼保存改為常溫保存，使其藥物變得更加穩(wěn)定......
從研究到獲批，施美藥業(yè)苯磺酸左氨氯地平片可謂一路披荊斬棘、突破重圍。歷時(shí)五年，終取得里程碑勝利—2.5mg規(guī)格首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)并且首家過(guò)評(píng)。據(jù)悉，由施美藥業(yè)獨(dú)立承擔(dān)的國(guó)家重大新藥創(chuàng)制“十二五”科技重大專項(xiàng)“苯磺酸左旋氨氯地平大品種技術(shù)升級(jí)項(xiàng)目”已經(jīng)結(jié)題，國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目正在進(jìn)行中，該品種同時(shí)獲得了3項(xiàng)發(fā)明專利，其中一項(xiàng)獲得第十五屆國(guó)家專利優(yōu)秀獎(jiǎng)。
開(kāi)辟先河
國(guó)內(nèi)特有品種一致性評(píng)價(jià)新思路
事實(shí)上，我國(guó)一致性評(píng)價(jià)工作自2017年開(kāi)展以來(lái)，從一般的口服固體制劑到注射劑仿制藥，一致性評(píng)價(jià)攻關(guān)技術(shù)在已有參比制劑下基本上已成熟化；然而異構(gòu)體仿制藥在國(guó)家藥監(jiān)局沒(méi)有公布參比制劑的情況下過(guò)評(píng)，苯磺酸左氨氯地平片開(kāi)辟先河，引領(lǐng)跨越式發(fā)展。
“通過(guò)品種看規(guī)則，施美藥業(yè)苯磺酸左氨氯地平片成功通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其實(shí)是為我國(guó)其他異構(gòu)體仿制藥一致性評(píng)價(jià)給予了新思路。”藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人李天泉就如是講道。
江鴻董事長(zhǎng)同樣表示，苯磺酸左氨氯地平片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，至少?gòu)膬煞矫鏋榉轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)提供了參考：一是作為中國(guó)特有仿制藥，尤其是國(guó)內(nèi)全球率先上市國(guó)外未上市的藥品如何通過(guò)一致性評(píng)價(jià)起到了很好的示范作用，企業(yè)可按照ICH、FDA等國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)的主要評(píng)價(jià)方法和控制指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格的藥學(xué)研究，全面提升藥品質(zhì)量；二是就異構(gòu)體仿制藥一致性評(píng)價(jià)而言，同時(shí)就母體與異構(gòu)體進(jìn)行藥學(xué)與臨床研究，通過(guò)兩個(gè)BE試驗(yàn)對(duì)比，使得質(zhì)量與療效一致，可以大大提升過(guò)評(píng)概率。
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