輝瑞/BioNTech開展mRNA帶狀皰疹**合作 Shingrix恐遭沖擊

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-01-07

日前，輝瑞和BioNTech表示將在其COVID-19新冠肺炎mRNA**成功的基礎(chǔ)上，使用相同的專有抗原mRNA技術(shù)，合作開發(fā)出一種預(yù)防性的帶狀皰疹**，該**的臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于今年下半年開始進(jìn)行。

關(guān)于此次帶狀皰疹**的合作，輝瑞和BioNTech認(rèn)為利用現(xiàn)有的mRNA**技術(shù)，可以創(chuàng)造一種臨床上有效的帶狀皰疹**，并最終與葛蘭素史克Shingrix展開競(jìng)爭(zhēng)，后者于2017年獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

根據(jù)合作協(xié)議條款顯示，輝瑞將向BioNTech支付2.25億美元的預(yù)付款，以及7500萬美元的現(xiàn)金和1.5億美元的股權(quán)投資。BioNTech未來可以獲得高達(dá)2億美元的監(jiān)管和銷售里程碑付款，此外BioNTech需要為輝瑞公司的專有抗原技術(shù)支付2500萬美元。

輝瑞將有權(quán)在國(guó)際市場(chǎng)上將潛在的帶狀皰疹**商業(yè)化，但涉及的市場(chǎng)不包括土耳其、德國(guó)和一些BioNTech擁有商業(yè)化權(quán)利的其他發(fā)展中國(guó)家，兩家公司也將分享全部**產(chǎn)品商業(yè)化帶來的毛利潤(rùn)。

此次合作將對(duì)葛蘭素史克造成直接打擊，目前葛蘭素史克Shingrix在帶狀皰疹**市場(chǎng)具有主導(dǎo)地位。不到幾年的時(shí)間，這家英國(guó)制藥公司已經(jīng)輕松地甩開了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手默沙東Zostavax，后者在2017年推出Shingrix之前曾一度壟斷了市場(chǎng)。

葛蘭素史克Shingrix在2021年第三季度帶來了5.02億英鎊的收入，該公司還預(yù)計(jì)Shingrix業(yè)績(jī)今年將出現(xiàn)大幅反彈，銷售額會(huì)實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)增長(zhǎng)。不過，就在2021年3月，Shingrix被貼上了警告標(biāo)簽，美國(guó)FDA警告稱使用該**將可能造成患罕見的神經(jīng)自身免疫性疾病格林-巴利綜合征的風(fēng)險(xiǎn)增加。

值得注意的是，此次合作已經(jīng)是輝瑞與BioNTech在傳染病領(lǐng)域達(dá)成的第三次合作。2018年，兩家公司曾合作開發(fā)流感**，隨后在2020年再次成功合作開發(fā)除了COVID-19**Comirnaty。

不過，輝瑞和BioNTech并不是唯一一家擁有成功mRNA技術(shù)的公司，另一家推出COVID-19**的Moderna也在試圖使用mRNA技術(shù)研發(fā)傳染病**。日前，Moderna宣布已在一項(xiàng)針對(duì)Epstein-Barr病毒（EBV）的mRNA**的I期研究中對(duì)第一位患者進(jìn)行了給藥。EBV病毒是一種常見感染，83%的美國(guó)人在19歲時(shí)呈血清陽(yáng)性。該病毒可導(dǎo)致單核細(xì)胞增多癥。在美國(guó)每年100萬例傳染性單核細(xì)胞增多癥中，EBV病毒感染約占90%。除了單核細(xì)胞增多癥之外，EBV還與患多發(fā)性硬化癥以及淋巴組織增生性疾病、癌癥和自身免疫性疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)。

Moderna首席執(zhí)行官Stéphane Bancel指出，EBV是全球最常見的病毒感染之一，但目前市場(chǎng)上沒有可用的**產(chǎn)品，除此之外，Moderna還將致力于開發(fā)一系列針對(duì)潛伏病毒的同類**，包括針對(duì)CMV、EBV和HIV的**等。

根據(jù)公布的試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Moderna預(yù)計(jì)將在I期ECLIPSE研究中招募約270名參與者，該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是評(píng)估m(xù)RNA-1189在18至30歲健康成人中的安全性和耐受性。除了I期EBV試驗(yàn)外，Moderna也正在對(duì)mRNA-1647（一種針對(duì)CMV的候選**）進(jìn)行III期研究，以及推進(jìn)兩種針對(duì)HIV的候選**試驗(yàn)項(xiàng)目（mRNA-1644和mRNA-1574）。

參考來源：

1.Pfizer/BioNTech Plan mRNA Shingles Vaccine; Moderna Kicks Off EBV Vaccine Trial

2.Pfizer, BioNTech team up again, taking a swing at GSK's Shingrix dominance

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