FDA接受三星Bioepis修美樂生物類似藥sBLA申請

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作者：李湯姆來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-01-07

日前，三星Bioepis和Organon（歐加?。┬?，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）已接受審查Humira生物類似藥SB5（adalimumab-bwwd）高劑量100mg/mL制劑的補充生物制劑許可申請（sBLA）。

日前，三星Bioepis和Organon（歐加隆）宣布，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）已接受審查Humira生物類似藥SB5（adalimumab-bwwd）高劑量100mg/mL制劑的補充生物制劑許可申請（sBLA）。

三星Bioepis研發(fā)的SB5（adalimumab-bwwd）是一種參考艾伯維旗艦產(chǎn)品Humira（adalimumab）制造而成的生物類似藥。此前，低劑量50mg/mL的SB5制劑已經(jīng)在2019年7月以商品名Hadlima獲得了美國FDA批準。Hadlima可用于治療多種自身免疫性疾病，包括類風濕性關節(jié)炎（RA）、幼年特發(fā)性關節(jié)炎（JIA）、銀屑病關節(jié)炎（PsA）、強直性脊柱炎（AS）、成人克羅恩?。–D）、潰瘍性結腸炎（UC）、斑塊型銀屑病。

值得注意的是，Hadlima也是三星Bioepis公司在美國批準的第3款抗TNF生物類似藥，同時也是該公司在美國市場獲得批準的第4款生物類似藥。其他3款分別為2017年4月獲批的Renflexis（英夫利昔單抗），2019年1月獲批的Ontruzant（曲妥珠單抗）和2019年4月獲批的Eticovo（依那西普）。

三星Bioepis于2021年10月再次提交了無檸檬酸鹽、高濃度100mg/mL阿達木單抗SB5的sBLA申請，提交的證據(jù)包括基于一項隨機、單盲、兩臂、平行組、單劑量研究的臨床數(shù)據(jù)，比較了兩種劑量SB5制劑（100mg/mL與50mg/mL）藥代動力學、安全性，以及在健康志愿者中的耐受性和免疫原性。未來獲得審批后，SB5將由歐加隆在美國市場進行商業(yè)化活動。

Humira在美國市場的專利保護將于2023年到期，隨著其在歐美專利保護也面臨到期的困境，Humira即將在全球范圍內(nèi)遭到生物類似藥的激烈競爭。在中國，由于Humira市場售價高昂，尚未進入國家醫(yī)保藥品目錄。根據(jù)此前與艾伯維（AbbVie）公司達成的和解許可協(xié)議顯示，預計SB5成功獲得審批后，該藥物將有望在2023年7月1日或之后在美國市場上市銷售。

參考來源：FDA Accepts Samsung Bioepis’ and Organon’s sBLA for their Citrate-Free, High-Concentration HUMIRA^® (Adalimumab) Biosimilar Candidate

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