1月4日-6日，CDE官網(wǎng)接連發(fā)布11項指導原則，涉及藥物臨床試驗、化學仿制藥、新藥研發(fā)等。
具體如下：
1.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設計指導原則（試行）》的通告（2021年第70號）
為鼓勵新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設計指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設計指導原則（試行）
2.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《腎功能不全患者藥代動力學研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第69號）
腎功能不全患者藥代動力學研究通常是創(chuàng)新藥臨床藥理學研究的內容之一，研究結果是支持相應人群調整用法用量等問題決策的科學依據(jù)。為提示申辦者相關研究的總體考慮和數(shù)據(jù)分析等問題，藥審中心組織制定了《腎功能不全患者藥代動力學研究技術指導原則（試行）》。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的指導原則如有與本指導原則不一致之處，以本指導原則為準。
附件：腎功能不全患者藥代動力學研究技術指導原則（試行）
3.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《“臨床風險管理計劃”撰寫指導原則（試行）》的通告（2021年第68號）
為鼓勵新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《“臨床風險管理計劃”撰寫指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：“臨床風險管理計劃”撰寫指導原則（試行）
4.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《慢性丙型病**肝炎直接抗病毒 藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2021年第67號）
為指導慢性丙型病**肝炎直接抗病毒 藥物科學研發(fā)和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《慢性丙型病**肝炎直接抗病毒 藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：慢性丙型病**肝炎直接抗病毒 藥物臨床試驗技術指導原則
5.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2021年第66號）
為進一步規(guī)范和指導潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗技術指導原則
6.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2021年第65號）
為進一步規(guī)范和指導克羅恩病治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：克羅恩病治療藥物臨床試驗技術指導原則
7.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術指導原則》的通告（2021年第64號）
為促進新藥早期臨床研發(fā)，引導藥品研發(fā)企業(yè)合理規(guī)范地開展食物影響研究，進一步指導新藥研發(fā)過程中食物影響研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術指導原則》。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
附件：新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術指導原則
8.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃指導原則》的通告（2021年第63號）
為了適應近年來臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析技術與方法的不斷發(fā)展，配合ICH相關指導原則的落地和實施，藥審中心組織修訂了2016年7月發(fā)布的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導原則》，形成了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃指導原則
9.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《患者報告結局在藥物臨床研發(fā)中應用的指導原則（試行）》的通告（2021年第62號）
為鼓勵以患者為中心的新藥研發(fā)理念，科學合理的運用患者報告結局，藥審中心組織制定了《患者報告結局在藥物臨床研發(fā)中應用的指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。
附件：患者報告結局在藥物臨床研發(fā)中應用的指導原則（試行）
10.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學仿制藥晶型研究技術指導原則（試行）》的通告(2021年第61號)
為規(guī)范和指導化學仿制藥的晶型研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學仿制藥晶型研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：化學仿制藥晶型研究技術指導原則（試行）
11.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術指導原則》的通告（2021年第60號）
為配合《藥品注冊管理辦法》《藥物警戒質量管理辦法》的實施，規(guī)范申辦者報告臨床試驗期間發(fā)生的可疑且非預期嚴重不良反應，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術指導原則
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