云頂新耀“戈沙妥珠單抗”新藥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)臺(tái)灣獲得受理

熱門推薦：上市申請(qǐng) , 云頂新耀 , 戈沙妥珠單抗 ,

來(lái)源：藥智網(wǎng)

2022-01-10

近日，云頂新耀官微宣布，中國(guó)臺(tái)灣食品藥品監(jiān)管部門已受理戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

據(jù)悉，該新藥用于治療成年病人無(wú)法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC），之前已接受過(guò)兩次系統(tǒng)治療，且其中至少一次用于轉(zhuǎn)移性疾病。

該藥物于2021年7月獲得中國(guó)臺(tái)灣食品藥品監(jiān)管部門的小兒或少數(shù)嚴(yán)重疾病藥品優(yōu)先審查認(rèn)定資格。

戈沙妥珠單抗的英文商品名為Trodelvy®，2020年4月獲得了美國(guó)食品藥品管理局的加速批準(zhǔn)，并于2021年4月又進(jìn)一步獲得了完全批準(zhǔn)并擴(kuò)大了其先前獲批的適應(yīng)癥，用于治療接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。

2021年5月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理了戈沙妥珠單抗的生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA），用于治療接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者，并被納入優(yōu)先審評(píng)品種。該申請(qǐng)目前正在審理中。

2021年11月，云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗2b期EVER-132-001研究的關(guān)鍵結(jié)果，該研究以38.8%的客觀緩解率（ORR）達(dá)到其主要終點(diǎn)。

這項(xiàng)研究在中國(guó)的80名患者中開展，所得結(jié)果與全球3期ASCENT研究顯示的結(jié)果一致，且顯示在中國(guó)人群中具有相似的療效。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。