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國家藥監(jiān)局通告海力特生物臨床試驗有因檢查情況

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-01-04
2021年12月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗有因檢查情況的通告(2021年第106號)。

       2021年12月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗有因檢查情況的通告(2021年第106號)。

       公告顯示,國家藥監(jiān)局組織對廣州海力特生物科技有限公司受理號為CSZ1800101的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗有因檢查,發(fā)現(xiàn)注冊申報資料中總結(jié)報告的數(shù)據(jù)與臨床試驗原始檢測數(shù)據(jù)不一致,臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源。

       根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定,對該注冊申請項目不予注冊,并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。

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