降價(jià)控費(fèi)貫穿始終 政策導(dǎo)向驅(qū)動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

       回首過(guò)去一年，我們?nèi)匀辉诮邮苄鹿诜窝滓咔榈目简?yàn)，但是醫(yī)藥事業(yè)并未停滯，我國(guó)藥企發(fā)展整體保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

       數(shù)據(jù)顯示，2021年前三季度，我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)到21291億元，同比增長(zhǎng)24.4%；利潤(rùn)總額達(dá)4525.3億元，同比大幅增長(zhǎng)80.6%。

       任何一個(gè)行業(yè)的迅速發(fā)展都離不開(kāi)政策的支持。2015年以來(lái)，食藥監(jiān)總局、國(guó)務(wù)院等不斷出臺(tái)新政策，涉及創(chuàng)新藥研發(fā)、審評(píng)、注冊(cè)、生產(chǎn)及上市后支付等。到了2021年——十四五規(guī)劃的開(kāi)局之年，我國(guó)醫(yī)療事業(yè)經(jīng)歷了一系列的政策調(diào)整，框架基本成型，藥品準(zhǔn)入、定價(jià)、采購(gòu)、使用、支付等環(huán)節(jié)政策基本大局已定。

       降價(jià)控費(fèi)、鼓勵(lì)創(chuàng)新是近年來(lái)醫(yī)藥政策的主基調(diào)。今年政策風(fēng)向依舊如此……

       1、十四五規(guī)劃：醫(yī)改路徑更加清晰

       2021年是十四五規(guī)劃的起步之年。

       3月13日，中央人民政府網(wǎng)公布《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》（以下簡(jiǎn)稱“十四五規(guī)劃”）。作為指導(dǎo)中國(guó)今后5年及15年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件，開(kāi)啟了我國(guó)新征程的宏偉藍(lán)圖。

       十四五規(guī)劃在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革一節(jié)中表示，推進(jìn)國(guó)家組織藥品和耗材集中帶量采購(gòu)使用改革，發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備。由此可見(jiàn)，國(guó)家層面對(duì)于帶量采購(gòu)常態(tài)化的決心之堅(jiān)定。

       規(guī)劃內(nèi)容還表示將完善創(chuàng)新藥物、**、醫(yī)療器械等快速審評(píng)審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見(jiàn)病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批，促進(jìn)臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。這不僅將加速國(guó)外創(chuàng)新藥落地中國(guó)，本土創(chuàng)新產(chǎn)品也將得到快速發(fā)展。

       此外，十四五規(guī)劃中還包括一系列惠民醫(yī)保制度，將有效擠壓藥耗水分、減輕群眾負(fù)擔(dān)、凈化行業(yè)生態(tài)、規(guī)范醫(yī)療行為。我國(guó)醫(yī)改的發(fā)展之路正在逐步清晰。

       2、帶量采購(gòu)向各領(lǐng)域擴(kuò)圍、外資開(kāi)始擁抱

       長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域存在著價(jià)格虛高、流通不規(guī)范等問(wèn)題，加重了患者用藥負(fù)擔(dān)。2018年11月，北京、上海等11個(gè)城市通過(guò)“以量換價(jià)”，開(kāi)始藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)（“4﹢7”帶量采購(gòu)）。隨后，這一模式迅速擴(kuò)展到全國(guó)，從“4+7”集采到集采擴(kuò)圍、第二批、第三批……如今共開(kāi)展六批七輪集采。近日，也有消息稱：第七批八輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的專題溝通會(huì)已于12月23日在上海組織召開(kāi)?！鞠嚓P(guān)閱讀：七批八輪國(guó)采溝通會(huì)召開(kāi)，預(yù)測(cè)規(guī)則三方面調(diào)整】

       1.藥品集采“國(guó)家隊(duì)”首次涉足生物藥

       目前已進(jìn)行的帶量采購(gòu)中前五批針對(duì)化學(xué)藥品，共計(jì)218個(gè)，中選產(chǎn)品價(jià)格平均降幅達(dá)到53% ；第六批為胰島素專項(xiàng)帶量采購(gòu)，是藥品集采“國(guó)家隊(duì)”首次拓展到生物藥領(lǐng)域，該專項(xiàng)集采由去年年初于武漢進(jìn)行試點(diǎn)，今年正式“靴子落地”，涉及了234個(gè)品種，中選品種數(shù)量為16個(gè)。

       今年組織的兩輪集采中：

       ——第五批國(guó)家集采共61個(gè)中選藥品，最高降幅為98%、平均降價(jià)為56%。其中有240個(gè)產(chǎn)品均由138家國(guó)內(nèi)的企業(yè)中選，11個(gè)產(chǎn)品由10家外資企業(yè)中選，與前幾批集采相比，第五批集采中外資中選企業(yè)的數(shù)量已經(jīng)明顯增多，是歷次國(guó)家藥品集采最高的一次。此外，該次集采相比以往針對(duì)化藥的集采不僅涉及品種數(shù)量最多，采購(gòu)金額最高，注射劑品種占比最高。

       ——第六批國(guó)家集采共納入二代和三代胰島素，全年采購(gòu)量達(dá)2.1億支。最終共有11家企業(yè)的42個(gè)品種中選，其中平均降幅48.74%。該次集采為生物類似藥首次參與國(guó)家級(jí)集采，降幅較為溫和，是歷屆降幅最小一次集采。其中胰島素外資“巨頭”里，諾和諾德、禮來(lái)、波蘭佰通、賽諾菲分別有7個(gè)、5個(gè)、3個(gè)、2個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)?！鞠嚓P(guān)閱讀：胰島素國(guó)采結(jié)果官宣！最高降幅超70%，甘李藥業(yè)、億帆醫(yī)藥大漲】

       2.地方聯(lián)盟已瞄準(zhǔn)中成藥進(jìn)行集采

       今年集采除了開(kāi)始倒向生物藥外，還有兩個(gè)大體量的跨省聯(lián)盟針對(duì)中成藥展開(kāi)集采——湖北19省聯(lián)盟及廣東6省聯(lián)盟。

       此前，由于獨(dú)家產(chǎn)品多、集中度高、無(wú)法用一致性評(píng)價(jià)作為質(zhì)量評(píng)價(jià)體系、不同質(zhì)量的中藥材難以界定成本，中成藥一直是集采難點(diǎn)。今年年初，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》，明確“探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購(gòu)”，有了政策支撐，兩個(gè)跨省聯(lián)盟的中成藥集采試點(diǎn)便應(yīng)運(yùn)而生。

       本月，湖北中成藥集采的結(jié)果顯示，有157家企業(yè)的182個(gè)產(chǎn)品參與報(bào)價(jià)，采購(gòu)規(guī)模近100億元。97家企業(yè)、111個(gè)產(chǎn)品中選，中選率達(dá)62%，中選價(jià)格平均降幅42.27%，最 大降幅82.63%。中選產(chǎn)品劑型規(guī)格齊全，目前臨床使用的主流產(chǎn)品大多中選，可有效滿足臨床和常態(tài)化疫情防控用藥需求。根據(jù)19省聯(lián)盟年度需求量測(cè)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約藥品費(fèi)用超過(guò)26億元。

       另外的廣東6省聯(lián)盟集采工作也已進(jìn)入尾聲，即將進(jìn)入最后的競(jìng)價(jià)階段。不過(guò)目前兩個(gè)聯(lián)盟之間幾個(gè)省份重合，部分集采產(chǎn)品也有重疊，解決方案尚待揭曉。

       3.高值醫(yī)用耗材集采繼續(xù)“發(fā)力”

       同醫(yī)藥領(lǐng)域一樣，醫(yī)用耗材領(lǐng)域的價(jià)格虛高問(wèn)題不可忽視。去年心臟支架打響耗材集采第一槍，8家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品中選。冠脈支架均價(jià)從約1.3萬(wàn)元降至約700元，相比2019年，平均降幅93%。

       在今年骨科接棒，第二批國(guó)家高值耗材集采（骨關(guān)節(jié)）落幕。擬中選的人工髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5萬(wàn)元下降至7000元左右，人工膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬(wàn)元下降至5000元左右。高值耗材帶量采購(gòu)工作正有序擴(kuò)圍，醫(yī)用耗材價(jià)格水份將進(jìn)一步擠壓。

       小結(jié)：現(xiàn)在集采已經(jīng)走過(guò)了3周年，實(shí)施范圍從11個(gè)城市擴(kuò)大到全國(guó)，采購(gòu)內(nèi)容從口服劑型擴(kuò)展到注射劑型、從化學(xué)藥擴(kuò)展到生物藥，未來(lái)或?qū)⑼卣怪林谐伤?，原研藥的中選數(shù)量也由起初的個(gè)位數(shù)逐步上漲到今年兩批集采的雙位數(shù)，外企開(kāi)始擁抱集采。耗材集采也從心臟支架擴(kuò)展到骨科領(lǐng)域。這意味著未來(lái)各種類型的藥物和高值耗材，只要符合條件都將進(jìn)入集采。

       3、醫(yī)保目錄：天價(jià)罕見(jiàn)病藥實(shí)現(xiàn)突破

       12月3日，2021版國(guó)家醫(yī)保目錄發(fā)布，調(diào)整后的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)為2860種，共計(jì)74種藥品新增進(jìn)入目錄，其中經(jīng)過(guò)談判納入67種，平均降幅超61.7%，直接調(diào)入7種；11種藥品被調(diào)出目錄，將于2022年1月1日?qǐng)?zhí)行。【相關(guān)閱讀：2021國(guó)家醫(yī)保目錄公布！恒瑞PD-1新適應(yīng)癥未進(jìn)，進(jìn)口PD-(L)1全軍覆沒(méi)，渤健天價(jià)藥降價(jià)談判成功?。ǜ饺棵麊危?/p>

       一直以來(lái)抗癌藥在醫(yī)保談判中都是一個(gè)熱點(diǎn)話題，不過(guò)在今年，“不放棄每一個(gè)小群體”成為新增亮點(diǎn)，持續(xù)登上熱搜：曾經(jīng)70萬(wàn)一針的天價(jià)藥——渤健SMA（脊髓性肌肉萎縮癥）治療藥物諾西那生鈉注射液最終降價(jià)至3.3萬(wàn)元左右。

       國(guó)家醫(yī)保局自2018年成立以來(lái)，已連續(xù)第4年開(kāi)展國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，累計(jì)將507個(gè)藥品新增進(jìn)入全國(guó)醫(yī)保支付范圍，同時(shí)將一批“神藥”、“僵尸藥”調(diào)出目錄。一場(chǎng)場(chǎng)“靈魂砍價(jià)”，給越來(lái)越多患者家庭帶來(lái)重生希望。然而，醫(yī)保談判不同于集采，對(duì)創(chuàng)新藥銷售有積極作用，降價(jià)的同時(shí)快速放量，也利于頭部創(chuàng)新藥企業(yè)及商業(yè)化能力欠缺的Biotech公司快速回收研發(fā)成本并加速新管道的研發(fā)。

       回顧此前醫(yī)保談判——

       2020年，新增119個(gè)藥品，價(jià)格平均降幅50.6%；

       2019年，新增70個(gè)藥品，價(jià)格平均降幅60.7%；

       2018 年，醫(yī)保談判納入17種抗癌藥，平均降幅56.7%；

       2017年，44個(gè)品種開(kāi)談，最終36個(gè)品種成功通過(guò)談判納入醫(yī)保，平均降幅達(dá)到44%。（國(guó)家人社部主導(dǎo)）

       ……

       值得一提的是，2017年，國(guó)產(chǎn)新藥從上市到進(jìn)入醫(yī)保通常需要花費(fèi)4年至9年時(shí)間，而到2020年，新藥上市到進(jìn)醫(yī)保的時(shí)間縮短到0.5年至5年。由于進(jìn)醫(yī)保后產(chǎn)品終端放量明顯較快，加上進(jìn)入醫(yī)保時(shí)間大幅縮短，部分創(chuàng)新藥上市后直接進(jìn)入醫(yī)保，這也進(jìn)一步激勵(lì)藥企研發(fā)新藥。新藥進(jìn)入醫(yī)保后快速放量，也讓藥企更加專注于藥物研發(fā)，而并非銷售端。

       4、醫(yī)保支付改革由試點(diǎn)推向全國(guó)

       同樣地，醫(yī)保的支付方式在今年迎來(lái)重要變革。

       11月26日，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃的通知》。文件強(qiáng)調(diào)，到2024年底，全國(guó)所有統(tǒng)籌地區(qū)全部開(kāi)展DRG/DIP付費(fèi)方式改革工作，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開(kāi)展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)保基金全覆蓋。

       12月17日，國(guó)家醫(yī)保局官微發(fā)布了DRG/DIP付費(fèi)示范點(diǎn)名單的通知，包括18個(gè)DRG示范點(diǎn)、12個(gè)DIP示范點(diǎn)、以及2個(gè)綜合（DRG/DIP）示范點(diǎn)，共覆蓋32個(gè)城市（含京津滬三個(gè)直轄市，沈陽(yáng)、哈爾濱、青島、武漢、廈門、廣州等6個(gè)副省級(jí)城市，其余為地級(jí)市）。DRG/DIP付費(fèi)模式在今年從試點(diǎn)城市到示范城市，而下一步便是DRG/DIP改革在全國(guó)范圍內(nèi)的復(fù)制、推廣。

       如今，醫(yī)保支付是醫(yī)院的主要收入來(lái)源，即醫(yī)?；鸬闹Ц斗绞街苯記Q定著醫(yī)院的對(duì)診療項(xiàng)目的態(tài)度，牽動(dòng)著醫(yī)院管理者的神經(jīng)。DRG/DIP支付方式改革從試點(diǎn)正式走向全國(guó)，意味著整個(gè)醫(yī)療市場(chǎng)從準(zhǔn)入到臨床使用再到醫(yī)保報(bào)銷背后的邏輯都將被重新定義。過(guò)去積極擴(kuò)張規(guī)模的發(fā)展路線忽然“不香了”，“精細(xì)化管理”、“病種成本控制”、“提高病案質(zhì)量”、“優(yōu)化病種結(jié)構(gòu)”成了醫(yī)院管理者們的熱門話題。

       對(duì)于藥企而言，其市場(chǎng)推廣的思路需要轉(zhuǎn)變。這對(duì)醫(yī)藥代表們提出了新的要求，只是了解自家產(chǎn)品已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，還要在整個(gè)市場(chǎng)情況、醫(yī)保費(fèi)用計(jì)算等方面補(bǔ)課。“推廣潤(rùn)滑劑”失效后，醫(yī)藥代表也將進(jìn)一步回歸職業(yè)的根本，醫(yī)藥推廣的專業(yè)度進(jìn)一步提升。

       此外在DRG/DIP控費(fèi)下，未來(lái)價(jià)高又容易被替代的產(chǎn)品將逐步被篩選出來(lái)并淘汰。而具有不可替代性的創(chuàng)新產(chǎn)品、技術(shù)成熟且價(jià)格合理的產(chǎn)品，其優(yōu)勢(shì)地位也將更加凸顯。

       5、基藥目錄增設(shè)兒童用藥，兒藥創(chuàng)新、規(guī)范箭在弦上

       11月15日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于就《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告。

       對(duì)比2015版基藥目錄，此次修訂的《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》強(qiáng)調(diào)了藥品目錄管理首先應(yīng)從臨床實(shí)踐需求出發(fā)；并且將兒童藥品單獨(dú)羅列，明確了兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。此外，針對(duì)管理辦法的修訂原則上將調(diào)整周期從原則上“3年調(diào)整一次”更改為“不超過(guò)3年”。

       我國(guó)兒童用藥一直面臨著專用品種少、適宜劑型少、用藥不規(guī)范等問(wèn)題。2011年，全國(guó)15家大型兒童醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)兒童用藥調(diào)查結(jié)果顯示：在15家醫(yī)院兒科用藥共同目錄1098種藥品中，兒童專用藥品僅45種（4.10%），有兒童用法用量的不足一半。十年過(guò)去了，兒童藥的發(fā)展依舊不理想。

       近年來(lái)，我國(guó)越來(lái)越重視兒童用藥問(wèn)題，國(guó)家政府部門相繼出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)，優(yōu)選審評(píng)的相關(guān)政策法規(guī)——

       9月，為解決臨床兒童用藥緊缺問(wèn)題，鼓勵(lì)藥物研發(fā)者研發(fā)適宜兒童使用的劑型和規(guī)格等，藥審中心組織制定了《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

       7月，為鼓勵(lì)兒童用藥的創(chuàng)新研發(fā)，優(yōu)化兒童用藥溝通交流和受理審評(píng)效率，完善兒童用藥品種信息的記錄與統(tǒng)計(jì)，CDE發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范申請(qǐng)人兒童用藥申報(bào)信息備注的通知》。

       兒童節(jié)當(dāng)天（6月1日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心開(kāi)通“兒童用藥專欄”，將兒童用藥相關(guān)政策法規(guī)、指導(dǎo)原則、培訓(xùn)資料等予以集中公開(kāi)。

       5月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布通知，就《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥相關(guān)信息撰寫(xiě)的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，以促進(jìn)企業(yè)有序開(kāi)展起草和完善藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息的相關(guān)工作。

       ……

       不僅在用藥上，兒童檢驗(yàn)也正在逐步建立標(biāo)準(zhǔn)。隨著《兒童血細(xì)胞分析參考區(qū)間》、《兒童臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間》2項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自今年10月1日起在全國(guó)正式實(shí)施，我國(guó)兒童驗(yàn)血終于有了專屬參考區(qū)間。

       6、新政狙擊“me worse” 創(chuàng)新藥企、CXO齊下陣

       11月19日，CDE連發(fā)六項(xiàng)重要文件。其中，最受業(yè)內(nèi)關(guān)注的就是《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，在抗腫瘤藥物領(lǐng)域確立了以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)為導(dǎo)向的技術(shù)原則，樹(shù)立以患者為核心的研發(fā)理念。

       而今年7月的征求意見(jiàn)稿一經(jīng)發(fā)布就在醫(yī)藥二級(jí)市場(chǎng)掀起巨浪，在一定程度上“擠掉”了創(chuàng)新藥的估值泡沫。以A股市場(chǎng)為例，當(dāng)時(shí)跌幅在10%以上的多達(dá)12只，跌幅超5%的有59只，多只CRO/CMO/CDMO個(gè)股出現(xiàn)大跌。

       創(chuàng)新一直是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最 大的痛點(diǎn)及難點(diǎn)。2015年以來(lái)，在國(guó)內(nèi)注冊(cè)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)成指數(shù)級(jí)增加，2018年國(guó)內(nèi)臨床數(shù)量甚至超過(guò)美國(guó)和歐洲。然而，數(shù)量的多少無(wú)法決定質(zhì)量的高低。國(guó)內(nèi)目前創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)存在大量熱門靶點(diǎn)重復(fù)研發(fā)的問(wèn)題，這加劇了國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)資源緊張的形勢(shì)。

       國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥靶點(diǎn)扎堆、“me-too”泛濫、低水平重復(fù)等等，都不是政策所倡導(dǎo)的創(chuàng)新，而CDE的新政便是針對(duì)這些問(wèn)題。未來(lái)一些分散的、低效的、重復(fù)低水平的創(chuàng)新將因此逐漸退出歷史舞臺(tái)。

       在2021年末之際，新浪醫(yī)藥特別對(duì)話相關(guān)受影響領(lǐng)域從業(yè)人員，解讀這一政策帶來(lái)的行業(yè)生態(tài)改變，閱讀更多內(nèi)容請(qǐng)點(diǎn)擊：《2021年末特別對(duì)話｜Biotech、MNC、CRO…多視角下的“CDE抗腫瘤藥新政”之變》。

       醫(yī)藥政策引導(dǎo)行業(yè)經(jīng)歷數(shù)次變革，貫穿醫(yī)藥發(fā)展全歷程。在政策的驅(qū)動(dòng)下，藥企唯有“變”，才能適應(yīng)新常態(tài)。創(chuàng)新才是永恒的旋律。