眾所周知，美國是全球最大的醫(yī)藥市場，在醫(yī)藥領(lǐng)域的實力也是全球領(lǐng) 先，若是藥品被美國FDA批準(zhǔn)上市，足以說明產(chǎn)品的超高“含金量”，甚至可以說是敲開了全球市場的大門。
2019年，百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼在美國獲批上市，成為首 款獲美國FDA批準(zhǔn)的中國抗癌新藥，為國產(chǎn)抗癌藥敲開了美國市場大門。
展望2022年，哪些國產(chǎn)抗癌新藥有望追隨澤布替尼登陸美國市場？
億帆醫(yī)藥——F-627
適應(yīng)癥：預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥
登陸理由：F-627是億帆醫(yī)藥子公司億一生物利用自主知識產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺開發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種，具有長效和強(qiáng)效的生物學(xué)特點。國內(nèi)外開展的I期、II期及III期臨床試驗，均圓滿達(dá)到臨床試驗預(yù)設(shè)目標(biāo)，在美國及歐洲開展的第二個國際III期臨床試驗結(jié)果顯示，治療組197例受試者的抗F-627和抗G-CSF的中和抗體檢測均為陰性。
F-627是全球首 個第三代G-CSF藥物，第一代和第二代G-CSF都是G-CSF單分子，而G-CSF受體的激活必須通過G-CSF配體的雙分子聚合過程，F(xiàn)-627基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細(xì)胞表達(dá)的rhG-CSF二聚體，從空間結(jié)構(gòu)上更容易形成G-CSF配體-受體二聚體復(fù)合物，對比第一代和第二代G-CSF，F(xiàn)-627同時兼顧長效和強(qiáng)效。
目前在美國市場，雖然第二代G-CSF已經(jīng)基本取代了第一代，市場占有率為80%左右，但第二代為了達(dá)到長效，犧牲了生物學(xué)活性，因此F-627有望取代前兩代產(chǎn)品。值得注意的是，2021年9月，歐洲EMA也受理了F-627上市申請。
此外，國內(nèi)知名藥企正大天晴也看好F-627的市場前景，2021年8月，正大天晴與億一生物簽訂合作協(xié)議，取得F-627的中國商業(yè)化授權(quán)，億一生物獲得最 高可達(dá)2.1億元的首付款與里程碑付款及分級的凈銷售額提成費。
和黃醫(yī)藥——索凡替尼
適應(yīng)癥：胰 腺及胰 腺外神經(jīng)內(nèi)分泌瘤
登陸理由：索凡替尼是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。在治療晚期胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的中國III期臨床試驗中，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低51%，在治療晚期非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗中，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低67%。索凡替尼早已在2020年12月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，僅在國內(nèi)上市半年，銷售額就達(dá)5000余萬人民幣，僅過半年又獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)治療晚期胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
據(jù)統(tǒng)計，2020年美國神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例為19000例，截至2020年累計生存患者約143000名，早在2019年11月，索凡替尼就被美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。2020年4月又被美國FDA授予快速通道資格，也說明了美國醫(yī)療市場對該藥的迫切需求。值得注意的是，2021年7月，歐洲EMA也受理了索凡替尼的上市申請。
君實生物——特瑞普利單抗
適應(yīng)癥：鼻咽癌
登陸理由：特瑞普利單抗是一種抗PD-1單抗藥物，2021年2月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，是全球首 個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗。2021年9月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌III期研究成果以封面推薦形式發(fā)表在國際頂級期刊《自然-醫(yī)學(xué)》，這是該刊自創(chuàng)刊26年來首 次在封面上推薦中國創(chuàng)新藥物研究，可以說，特瑞普利單抗讓鼻咽癌治療進(jìn)入一個全新時代。
截至目前，美國FDA沒有批準(zhǔn)過任何腫瘤免疫療法作為鼻咽癌的治療選擇，而特瑞普利單抗已獲美國FDA用于治療食管癌、黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤等4項孤兒藥資格認(rèn)定，為加速特瑞普利單抗的開發(fā)和審批程序，美國FDA授予特瑞普利單抗2項突破性療法認(rèn)定，并于2021年12月被授予優(yōu)先審評，將10個月標(biāo)準(zhǔn)審評時間縮短至6個月。
百濟(jì)神州——替雷利珠
適應(yīng)癥：食管鱗狀細(xì)胞癌
登陸理由：替雷利珠是人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，截至目前，已被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)5項腫瘤適應(yīng)癥，且是國內(nèi)首 個獲批尿路上皮癌適應(yīng)癥的PD-1單抗。此外，治療非小細(xì)胞肺癌和實體瘤兩項適應(yīng)癥申請已獲國家藥監(jiān)局受理。
據(jù)統(tǒng)計，美國每年食管癌確診人數(shù)超過18400人，跨國醫(yī)藥巨頭諾華早就看中了替雷利珠的市場前景，在2021年1月，就與百濟(jì)神州達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議，諾華獲得替雷利珠單抗在美國、加拿大、墨西哥、歐盟、英國、日本等多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利，總交易金額達(dá)22億美元，而百濟(jì)神州獲得的首付款就高達(dá)6.5億美元，刷新了中國新藥“出海”首付金額的歷史記錄。諾華不惜重金引進(jìn)替雷利珠，似乎正是在為替雷利珠在美國獲批上市提前做好準(zhǔn)備。
信達(dá)生物——信迪利單抗
適應(yīng)癥：非鱗狀非小細(xì)胞肺癌
登陸理由：信迪利單抗是人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，截至目前，已被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)5項適應(yīng)癥，2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首 個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑，在國內(nèi)外PD-1藥物激烈競爭下，足以說明信迪利單抗的實力，也得到了國內(nèi)市場的認(rèn)可。
值得注意的是，信迪利單抗是信達(dá)生物和禮來制藥共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物，信達(dá)生物與禮來制藥的合作是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最 大的合作之一。
肺癌是全球范圍內(nèi)癌癥致死的主要原因，全球每年有近180萬人死于肺癌，在美國，肺癌是第二大常見癌癥（不包括皮膚癌），占所有癌癥死亡人數(shù)的近25%，高于結(jié)直腸癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人數(shù)的總和。非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌的85%，約70%的患者具有非鱗狀細(xì)胞亞型，而信迪利單抗聯(lián)合鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療此前已在中國獲批，得利于禮來制藥在美國以及國際醫(yī)藥領(lǐng)域的巨頭地位，引進(jìn)信迪利單抗在美國上市，甚至在全球多個國家上市，更顯得水到渠成。
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