直播報(bào)名 | 創(chuàng)新藥注冊(cè)管理與關(guān)鍵技術(shù)要求解析

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來(lái)源：CPhI世界制藥原料中國(guó)展

2021-12-30

創(chuàng)新藥注冊(cè)管理與關(guān)鍵技術(shù)要求解析

化藥是中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)份額最大的細(xì)分領(lǐng)域，其次為中藥市場(chǎng)與生物制劑?！端幤纷?cè)管理辦法》規(guī)定，一類化藥為創(chuàng)新藥。從政策層面出發(fā)，無(wú)論是仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家藥品集中采購(gòu)、MAH等政策的實(shí)施，都從各個(gè)方面推動(dòng)著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥品的發(fā)展。截止2021年12月11日，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)26個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥，其中包括小分子化藥——奧雷巴替尼、賽沃替尼、多納非尼、帕米帕利、優(yōu)替德隆、伏美替尼。對(duì)藥企而言，國(guó)產(chǎn)1類化藥不僅意味著巨大的商業(yè)回報(bào)，創(chuàng)新藥的研發(fā)注冊(cè)也面臨著重重挑戰(zhàn)。

為了助力更多國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)上市，智藥研習(xí)社2022開年首場(chǎng)直播，特邀國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)權(quán)威專家熊學(xué)敏教授，于2022年1月13日直播解讀《化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)管理與關(guān)鍵技術(shù)要求》。

直播安排

主題：化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)管理與關(guān)鍵技術(shù)要求解析

日期：2022年1月13日（周四）

時(shí)間：19:30-21:00

直播內(nèi)容

1、關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類與解讀化學(xué)藥品的分類與關(guān)鍵的技術(shù)要求；

2、分別解讀與點(diǎn)評(píng)化學(xué)藥品注冊(cè)中創(chuàng)新藥的內(nèi)涵與對(duì)應(yīng)的技術(shù)要求；

3、創(chuàng)新藥品（化學(xué)）1類藥品注冊(cè)管理的法規(guī)要求；

4、實(shí)例點(diǎn)評(píng)1類創(chuàng)新藥品的相關(guān)技術(shù)要求。

嘉賓簡(jiǎn)介

熊學(xué)敏教授

CDE藥品注冊(cè)專家組成員

國(guó)家基藥目錄專家組成員

中國(guó)中醫(yī)研究院大品種特邀講學(xué)教授

熊學(xué)敏教授，中藥學(xué)專業(yè)二級(jí)教授，曾任江西省中醫(yī)藥研究院中藥所業(yè)務(wù)所長(zhǎng)。2000年獲江西省衛(wèi)生系統(tǒng)跨世紀(jì)學(xué)科技術(shù)帶頭人。一直從事本專業(yè)科研與開發(fā)工作，前后主持參加了國(guó)家、省、部、廳級(jí)20多項(xiàng)課題和開發(fā)工作，有15項(xiàng)產(chǎn)品被評(píng)為江西省優(yōu)秀產(chǎn)品獎(jiǎng)。主持完成30多項(xiàng)中藥新藥和仿制藥品的研究，獲國(guó)家批件。

以第一作者身份共發(fā)表論文40多篇，獲國(guó)家專利24項(xiàng)。參與發(fā)表的SCI論文七篇；并被美國(guó)化學(xué)文摘的論文多篇。

帶教了三十多名本科生和碩士、博士研究生的實(shí)習(xí)與論文指導(dǎo)工作。從2007年至2021年4月本人27次作為高級(jí)訪問學(xué)者出國(guó)學(xué)習(xí)與交流。在西悉尼大學(xué)藥物研究中心 NIMC、澳洲新南威爾士大學(xué)醫(yī)學(xué)院任高級(jí)訪問學(xué)者。

近期有在拜爾澳洲悉尼藥物研究院、在輝瑞澳洲悉尼口服固體制劑中心學(xué)習(xí)工作的經(jīng)歷。

聽課對(duì)象

1、化學(xué)藥品注冊(cè)人員、研發(fā)技術(shù)管理人員、項(xiàng)目管理人員；

2、各醫(yī)藥科研院所、醫(yī)學(xué)院校相關(guān)人員等。

報(bào)名方式

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