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CPHI制藥在線 資訊 博雅生物靜注人免疫球蛋白（10%）獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

博雅生物靜注人免疫球蛋白（10%）獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞
  2021-12-30
12月29日，博雅生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2021年12月28日簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2021LP02122），公司申報(bào)的靜注人免疫球蛋白（10%）（受理號(hào)：CXSL2101366）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。

       12月29日，博雅生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2021年12月28日簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2021LP02122），公司申報(bào)的靜注人免疫球蛋白（10%）（受理號(hào)：CXSL2101366）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。

公告

       本次獲得的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》的產(chǎn)品為靜注人免疫球蛋白（10%），公司已有5%濃度的多種規(guī)格靜注人免疫球蛋白上市。

       靜注人免疫球蛋白（10%）適用治療原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白G血癥，常見(jiàn)變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞類(lèi)缺陷病等；治療繼發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥，嬰幼兒毛細(xì)支氣管炎等；治療自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病等。

       目前，靜注人免疫球蛋白（10%）尚無(wú)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品上市。國(guó)際市場(chǎng)主要廠家及規(guī)格情況如下：

靜注人免疫球蛋白（10%）

       截至目前，公司靜注人免疫球蛋白（10%）累計(jì)研發(fā)投入1,951.47萬(wàn)元。

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