康希諾生物四價(jià)流腦結(jié)合**在中國獲批上市

       悅康藥業(yè)PED5抑制劑枸櫞酸愛地那非片獲批上市；康希諾生物四價(jià)流腦結(jié)合**在中國獲批上市；FDA批準(zhǔn)IL-13抑制劑Adbry 治療治療特應(yīng)性皮炎……

       Part1政策簡報(bào)

       “十四五”醫(yī)療裝備規(guī)劃發(fā)布

       28日，工信部、國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部、財(cái)政部、國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)、國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)督局聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的通知?！兑?guī)劃》提出，“十三五”期間，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)?？焖贁U(kuò)大，2020年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到8400億元，年均復(fù)合增長率為11.8%；制造體系基本健全，形成了22大類1100多個(gè)品類的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個(gè)環(huán)節(jié)，基本滿足我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療、養(yǎng)老、慢性病防治與應(yīng)急救援等需求。（國家衛(wèi)健委等）

       2021版新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則出爐

       27日，最新修訂的《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2021年版）》在醫(yī)政醫(yī)管局官網(wǎng)正式發(fā)布，在2020版基礎(chǔ)上新增5個(gè)瘤種，新增抗腫瘤新藥適應(yīng)癥29個(gè)。（醫(yī)藥魔方）

       2022年全國醫(yī)師資格考試時(shí)間公布

       27日，國家衛(wèi)健委、醫(yī)師資格考試委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布公告稱，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)師資格考試暫行辦法》規(guī)定，2022年將在全國舉行醫(yī)師資格考試，考試大綱不變。（國家衛(wèi)健委）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       諾華斥資15億美元 擴(kuò)展眼科疾病基因療法管線

       近日，諾華宣布達(dá)成協(xié)議，將收購總部位于英國的眼部基因治療公司Gyroscope Therapeutics的全部剩余股份。諾華將通過此次收購獲得在研一次性基因療法GT005，該療法正在進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)，用于治療地理萎縮癥。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，諾華將支付8億美元的預(yù)付款，和高達(dá)7億美元的潛在額外里程碑付款。（藥明康德）

       1.055億美元！愛科百發(fā)引進(jìn)FDA最新批準(zhǔn)的多動(dòng)癥新藥

       28日，愛科百發(fā)生物宣布，其子公司Ark Biopharmaceutical Limited與Gurnet Point Capital旗下的Commave Therapeutics簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，交易一款新藥Azstarys用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙。該協(xié)議授予愛科百發(fā)對(duì)Azstarys在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款，愛科百發(fā)支付給Commave公司包括預(yù)付款和開發(fā)銷售的里程碑付款，總金額為1.055億美元，此外還包括每年基于Azstarys在大中華區(qū)年度銷售額的提成。（醫(yī)藥觀瀾）

       迪瑞醫(yī)療：參股公司致善生物創(chuàng)業(yè)板IPO獲受理

       29日，迪瑞醫(yī)療發(fā)布公告稱，參股公司致善生物首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市申請(qǐng)獲深交所受理。截至目前，公司持有致善生物股份665.27萬股，占其總股本的14.78%。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       BridgeBio口服創(chuàng)新藥III期研究失敗

       27日，BridgeBio宣布，正在進(jìn)行的acoramidis用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變心肌病的III期ATTribute-CM研究在12個(gè)月時(shí)未能達(dá)到主要終點(diǎn)。該公司表示，在ATTribute-CM研究中觀察到的下降與健康老年人的預(yù)期功能下降相似，且顯著低于此前未經(jīng)治療的>40米的年下降幅度。安全性方面，安慰劑組約85%的患者和acoramide組92%的患者發(fā)生了不良事件。嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為23%和20%。安慰劑組和acoramide組伴隨死亡結(jié)局不良事件發(fā)生率分別為6.2%和4.5%。（醫(yī)藥魔方）

       邁威生物抗ST2抗體9MW1911完成首組受試者入組

       29日，邁威生物宣布，其抗ST2抗體9MW1911的1期臨床研究，已在中國完成首組健康受試者入組。9MW1911是中國同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)開展臨床研究的品種，目前全球尚無同靶點(diǎn)抗體藥物上市。（醫(yī)藥觀瀾）

       Novavax和SII獲印度**緊急使用授權(quán)

       29日，Novavax與SII宣布，印度藥品監(jiān)管總局已針對(duì)基于Matrix-M™佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎**向Novavax授予緊急使用授權(quán)。該**將由SII以Covovax™品牌在印度進(jìn)行制造和上市銷售。（美通社）

       研究性阿爾茨海默病藥物lecanemab獲美國FDA快速申請(qǐng)通道指定

       28日，衛(wèi)材和渤健宣布，lecanemab是一種用于治療早期阿爾茨海默病的研究性藥物抗β淀粉樣蛋白原纖維抗體，已獲得FDA的快速申請(qǐng)通道指定。（美通社）

       悅康藥業(yè)PED5抑制劑枸櫞酸愛地那非片獲批上市

       29日，NMPA公示顯示，悅康藥業(yè)的枸櫞酸愛地那非片上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，枸櫞酸愛地那非是一款5型磷酸二酯酶抑制劑，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為男性勃起功能障礙。（NMPA）

       康希諾生物四價(jià)流腦結(jié)合**在中國獲批上市

       29日，NMPA最新公示，康希諾生物申報(bào)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合**已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，這是由康希諾生物自主研發(fā)的四價(jià)流腦結(jié)合**曼海欣，擬用于預(yù)防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。（NMPA）

       圣和藥業(yè)三代EGFR-TKI抑制劑奧瑞替尼申報(bào)上市

       28日，CDE官網(wǎng)顯示，南京圣和藥業(yè)1類新藥甲磺酸奧瑞替尼片上市申請(qǐng)獲NMPA受理。公開資料顯示，甲磺酸奧瑞替尼是圣和藥業(yè)自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI。（CDE）

       諾誠健華TYK2 JH2變構(gòu)抑制劑新藥研究申請(qǐng)獲NMPA受理

       28日，諾誠健華宣布，公司TYK2 JH2變構(gòu)抑制劑ICP-488新藥研究申請(qǐng)獲NMPA受理。ICP-488屬于選擇性TYK2變構(gòu)抑制劑，通過作用于發(fā)揮調(diào)節(jié)作用的TYK2 JH2，阻斷TYK2依賴的IL-23、IL-12和I型干擾素等炎性細(xì)胞因子驅(qū)動(dòng)的細(xì)胞信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而抑制自身免疫和炎癥的病理過程。（美通社）

       FDA批準(zhǔn)IL-13抑制劑Adbry 治療治療特應(yīng)性皮炎

       29日，LEO Pharma宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)IL-13抑制劑Adbry用于治療18歲或以上、疾病無法通過局部處方療法充分控制或治療的中重度特應(yīng)性皮炎成人患者。（藥明康德）

       復(fù)星醫(yī)藥終止SGLT-2抑制劑I期臨床及后續(xù)開發(fā)

       28日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，稱其子公司江蘇萬邦決定終止SGLT-2抑制劑萬格列凈的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)。（企業(yè)公告）

       綠谷制藥“九期一”新適應(yīng)癥臨床申請(qǐng)獲CDE承辦

       29日，CDE官網(wǎng)顯示，制藥甘露特鈉膠囊2.4類新藥的臨床申請(qǐng)獲得承辦。根據(jù)最新的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，2.4類新藥是：含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。（CDE）

       國內(nèi)第2款！百濟(jì)神州BTK-PROTAC獲批臨床

       29日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州BTK-PROTAC在國內(nèi)獲批臨床，是國內(nèi)第2款。（CDE）