國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效八因子產(chǎn)品上市申請(qǐng)獲受

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來(lái)源：藥智網(wǎng)

2021-12-30

江蘇晟斯生物制藥有限公司長(zhǎng)效重組凝血因子系列管線的1類(lèi)新藥“注射用重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”的上市許可申請(qǐng)，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的受理。

近日，江蘇晟斯生物制藥有限公司長(zhǎng)效重組凝血因子系列管線的1類(lèi)新藥“注射用重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”（以下稱(chēng)“晟斯長(zhǎng)效八因子”）的上市許可申請(qǐng)，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的受理。

上市許可

晟斯長(zhǎng)效八因子是首款國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效重組凝血八因子產(chǎn)品，擬用于先天性八因子缺乏的血友病A患者的出血控制和預(yù)防治療。

最近十年，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家逐漸采用長(zhǎng)效八因子產(chǎn)品進(jìn)行血友病A預(yù)防治療。我國(guó)血友病A患者對(duì)藥品的需求也逐漸從最初的出血控制，逐步向出血預(yù)防轉(zhuǎn)變，特別是國(guó)內(nèi)兒童患者中的預(yù)防治療比例已經(jīng)大幅上升。然而目前國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效八因子產(chǎn)品仍是空白，已成為我國(guó)普及血友病A預(yù)防治療的最大臨床需求。

晟斯長(zhǎng)效八因子的臨床研究，證明了其卓越的臨床優(yōu)勢(shì)，不僅可以有效降低患者用藥頻率，減少血友病A患者藥物注射的時(shí)間和痛苦，而且可以較長(zhǎng)時(shí)間維持體內(nèi)較高的八因子水平，極大降低自發(fā)出血次數(shù)，顯著提升病人的生活質(zhì)量和品質(zhì)，更可以提高對(duì)關(guān)節(jié)等部位的保護(hù)，大幅降低患者生命周期內(nèi)的殘疾發(fā)生率，使血友病A患者生命狀態(tài)更加積極活躍，回歸正常的生活。

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