Novavax和SII獲印度**緊急使用授權(quán)

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來源：美通社

2021-12-30

2021年12月29日，致力于下一代嚴(yán)重傳染病**開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax，Inc與**制造商印度血清研究所今天宣布，印度藥品監(jiān)管總局（DCGI）已針對基于Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎**向Novavax授予緊急使用授權(quán)（EUA）。

2021年12月29日，致力于下一代嚴(yán)重傳染病**開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax，Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）與**制造商印度血清研究所[Serum Institute of India Pvt. Ltd.（SII）]今天宣布，印度藥品監(jiān)管總局（DCGI）已針對基于Matrix-M™佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎**向Novavax授予緊急使用授權(quán)（EUA）。該**將由SII以Covovax™品牌在印度進行制造和上市銷售。

Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“一損俱損，一榮俱榮，今天的授權(quán)對印度來說是至關(guān)重要的一步，印度在該國控制疫情的持續(xù)努力中需要更多的**選擇和數(shù)百萬劑**Novavax和SII將不遺余力地合作，為印度和全球人民提供我們的**，因為我們致力于保護世界各地人民的健康”

由于儲存**的冷藏標(biāo)準(zhǔn)是2攝氏度至8攝氏度，因此可以利用現(xiàn)有**供應(yīng)鏈進行運輸和儲存，從而增加向偏遠(yuǎn)地區(qū)提供**的可能性。

印度血清研究所首席執(zhí)行官Adar Poonawalla表示：“Covovax在印度獲批標(biāo)志著我們在印度各地和中低收入國家（LMIC）加強免疫工作的一個重要里程碑我們很榮幸能夠提供一種蛋白基新冠**，根據(jù)我們國家的3期臨床數(shù)據(jù)顯示，該**效果超過90%，并具有良好的安全性”

Novavax/SII**最近在印度尼西亞和菲律賓獲得了緊急使用授權(quán)（EUA），并被列入世界衛(wèi)生組織（WHO）的緊急使用清單（EUL）Novavax的**還獲得了歐盟委員會的有條件營銷授權(quán)，并列入了WHO的緊急使用清單（EUL），Novavax將以NuvaxovidTM品牌銷售該** Novavax還在全球多個國家/地區(qū)宣布了其**的監(jiān)管申請，同時，合作伙伴SK bioscience和Takeda分別在韓國和日本提交了監(jiān)管申請 Novavax預(yù)計將在今年年底前向美國FDA提交其完整的信息包。

Novavax新冠肺炎**在印度的授權(quán)使用

印度藥品監(jiān)管總局（DCGI）已經(jīng)為SARS-CoV-2病毒5微克Covovax/重組刺突蛋白頒發(fā)了緊急使用權(quán)（EUA），用以誘導(dǎo)對SARS-CoV-2的免疫力，預(yù)防18歲及以上成年人感染新冠肺炎（COVID-19）。

在美國的授權(quán)

NVX-CoV2373在美國尚未被授權(quán)使用，Nuvaxovid商標(biāo)尚未獲得美國FDA的批準(zhǔn)。

重要安全信息

Covovax對活性物質(zhì)或該**的任何賦形劑過敏的人禁用COVOVAX。

關(guān)于NVX-CoV2373

NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的**，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M™佐劑，以增強免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。

Novavax新冠**以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中**接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）這款**的儲存溫度為2至8攝氏度，可采用現(xiàn)有**供應(yīng)與冷鏈渠道當(dāng)前指定的**保質(zhì)期為9個月

Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系。

關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗

NVX-CoV2373正在兩項關(guān)鍵性3期試驗中進行評估。

在英國進行的一項有1.4萬余名受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體效力達(dá)到89.7%主要終點是在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎相關(guān)試驗的全部結(jié)果已公布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。

PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗，共有2.5萬余名參與者，總體效力達(dá)到90.4%這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎統(tǒng)計成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限關(guān)鍵次要終點是預(yù)防經(jīng)PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究**接種后至少七天進行的在這兩項研究中，該**均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了強健的抗體反應(yīng)相關(guān)試驗的全部結(jié)果已公布在NEJM上。

關(guān)于Matrix-M™佐劑

Novavax基于皂甙的專利Matrix-M™佐劑通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進入注射部位，增強局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強免疫應(yīng)答，已證明有效且耐受性良好。

關(guān)于Novavax

Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術(shù)公司，致力于通過預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新**的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進提升全球健康水平。該公司的專有重組技術(shù)平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠**已在歐盟委員會獲得有條件營銷授權(quán)，并被列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單，在印度、印度尼西亞和菲律賓獲得了緊急使用授權(quán)，并已在全球多個市場提交了監(jiān)管批準(zhǔn)。NanoFlu™是公司的四價流感納米顆粒**，在針對老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗中達(dá)到了所有主要目標(biāo)。Novavax目前正在進行一項1/2期臨床試驗以評估一種COVID-NanoFlu聯(lián)合**，該**結(jié)合了該公司的NVX-CoV2373和NanoFlu候選**。這些候選**均含有Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M™佐劑，以增強免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。

關(guān)于印度血清研究所有限公司

按全球生產(chǎn)和銷售的劑數(shù)計算（超過15億劑），印度血清研究所私人有限公司是世界上最大的**制造商，研究所秉承普惠**的慈善理念，向多達(dá)170個國家/地區(qū)提供便宜并且經(jīng)世衛(wèi)組織認(rèn)可的**。研究所成立于1966年，旨在為全世界生產(chǎn)包括**在內(nèi)拯救生命的生物醫(yī)學(xué)藥物。憑借對全球健康的堅定承諾，通過降低白喉、破傷風(fēng)、百日咳、乙型流感嗜血桿菌（Hib）、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹**等新型**的價格，研究所瞄準(zhǔn)了越來越多的目標(biāo)。

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