先聲藥業(yè)抗癌新藥獲批臨床 南模生物科創(chuàng)板上市

       信立泰注射用頭孢西丁鈉通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；百濟(jì)神州抗PD-1抗體新適應(yīng)癥有望近期獲批；南模生物在科創(chuàng)板掛牌上市……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       76個(gè)中成藥大品種集采結(jié)果正式公布

       27日晚間，中成藥省際聯(lián)盟集采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布《中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公告（第4號(hào)）》，湖北19省中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果正式公布。本次湖北19省中成藥聯(lián)盟有157家企業(yè)的182個(gè)產(chǎn)品參與報(bào)價(jià)，采購(gòu)規(guī)模近100億元。97家企業(yè)、111個(gè)產(chǎn)品中選，中選率達(dá)62%，中選價(jià)格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。（中成藥省際聯(lián)盟集采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）

       脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書工作集中開展

       27日，國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于開展脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書工作的通知》。《通知》明確，于2021年12月27日至2022年1月14日集中開展脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書工作。（國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)）

       電子直乙結(jié)腸內(nèi)窺鏡等2個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書被注銷

       28日，NMPA發(fā)布公告稱，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷盈時(shí)（廣州）專用設(shè)備制造有限公司產(chǎn)品電子直乙結(jié)腸內(nèi)窺鏡、Leica Biosystems Newcastle Ltd徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯?fàn)枺┯邢薰井a(chǎn)品Ki67抗原小鼠單克隆抗體濃縮液（免疫組織化學(xué)法）醫(yī)療器械注冊(cè)證書。（NMPA）

       國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

       28日，NMPA發(fā)布公告稱，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，NMPA組織制定了熒光免疫層析分析儀等14項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。（NMPA）

       45個(gè)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果公布

       27日，安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《安徽省部分藥品集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果公示》，公示該省45個(gè)藥品集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果，公示期至2021年12月29日17:00。本次藥品集中帶量采購(gòu)目錄確定是依據(jù)安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)的梳理和專家論證，從未通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種中篩選確定苯磺酸左氨氯地平口服常釋劑型等45個(gè)品種為此次帶量采購(gòu)品種。（安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       默沙東院內(nèi)專科醫(yī)療事業(yè)部負(fù)責(zé)人確定

       27日，默沙東中國(guó)總裁田安娜宣布了院內(nèi)?？漆t(yī)療事業(yè)部負(fù)責(zé)人的任命，自2022年1月5日起，汪曉祥將正式加入默沙東中國(guó)，就任該職位，并成為默沙東中國(guó)領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員，直接匯報(bào)于默沙東中國(guó)總裁田安娜。（醫(yī)藥代表）

       南模生物在科創(chuàng)板掛牌上市

       28日，南模生物在科創(chuàng)板掛牌上市，發(fā)行價(jià)為84.62元/股，上市首日開盤即破發(fā)。截至今日收盤，南模生物每股報(bào)69.37元，跌幅18.02%，振幅15.35%，換手率54.71%，成交額7.00億元，總市值54.08億元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       康美重整新進(jìn)展 控制權(quán)易主國(guó)資

       近日，康美藥業(yè)股份有限公司發(fā)布了一則關(guān)于股東權(quán)益變動(dòng)暨控股股東發(fā)生變更的提示性公告，按照公司重整計(jì)劃，公司控制權(quán)變更為廣東神農(nóng)氏企業(yè)管理合伙企業(yè)。（企業(yè)公告）

       九芝堂回應(yīng)中藥材原材料漲價(jià)：將適時(shí)采取不同的定價(jià)策略

       28日，九芝堂接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)，對(duì)2021年中藥材原材料明顯漲價(jià)的提問(wèn)表示，中藥原材料由于受氣候、種植面積等因素的影響，出現(xiàn)普遍的價(jià)格上漲，特別是貴細(xì)原材料疊加資源的稀缺性以及供需矛盾影響，漲價(jià)幅度較大。公司將針對(duì)不同產(chǎn)品，綜合考慮成本變動(dòng)情況、政策情況、產(chǎn)品受眾群體以及市場(chǎng)環(huán)境等，適時(shí)地采取不同的定價(jià)策略。（財(cái)聯(lián)社）

       維申醫(yī)藥完成億元Pre-A輪融資 用于推進(jìn)2個(gè)項(xiàng)目IND申報(bào)等

       28日，維申醫(yī)藥完成億元Pre-A輪融資，將用于推進(jìn)2個(gè)項(xiàng)目的IND申報(bào)并進(jìn)入臨床開發(fā)階段，同時(shí)深化小分子藥物的差異性研發(fā)等。（醫(yī)藥觀瀾）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       開拓藥業(yè)新冠藥物普克魯胺美國(guó)III期臨床試驗(yàn)未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性

       27日晚間，開拓藥業(yè)港股發(fā)布公告，公布了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(yàn)的進(jìn)展。公告顯示：根據(jù)348例新冠患者的中期分析數(shù)據(jù)顯示，由于事件數(shù)較少未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。公司計(jì)劃調(diào)整臨床試驗(yàn)方案并尋求獲得美國(guó)FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的同意，繼續(xù)招募只有基礎(chǔ)性疾病和/或無(wú)新冠**接種史的高風(fēng)險(xiǎn)新冠患者?；谥衅诜治鼋Y(jié)果，普克魯胺的安全性良好，沒有報(bào)告一例藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。（企業(yè)公告）

       凱因科技培集成干擾素α-2注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)首例受試者成功入組

       28日，凱因科技發(fā)布公告稱，培集成干擾素α-2注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)首例受試者成功入組。（企業(yè)公告）

       FDA授予“即用型”NK細(xì)胞療法快速通道資格

       27日，Celularity宣布，F(xiàn)DA已授予NK細(xì)胞療法CYNK-001快速通道資格，用于治療急性髓系白血病。CYNK-001是一款冷凍保存、基于同種異體人類胎盤來(lái)源造血干細(xì)胞的“即用型”NK細(xì)胞療法。（藥明康德）

       基石藥業(yè)精準(zhǔn)抗癌藥AYVAKIT在中國(guó)香港獲批上市

       28日，基石藥業(yè)宣布，精準(zhǔn)靶向藥AYVAKIT在中國(guó)香港地區(qū)獲批上市，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。這是中國(guó)香港地區(qū)第一個(gè)針對(duì)攜帶PDGFRA D842V 突變GIST患者的精準(zhǔn)靶向藥物。（醫(yī)藥觀瀾）

       恒瑞醫(yī)藥恒格列凈片進(jìn)入在審批階段 有望近日獲批上市

       28日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥脯氨酸恒格列凈片上市申請(qǐng)已經(jīng)進(jìn)入在審批階段，有望在近日獲批。恒格列凈是一款SGLT-2抑制劑，用于治療2型糖尿病。（NMPA）

       衛(wèi)信康多種維生素注射液(13)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

       28日，衛(wèi)信康發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的多種維生素注射液(13)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)《受理通知書》。多種維生素注射液（13）為多種維生素組成的復(fù)方制劑，為靜脈用維生素補(bǔ)充劑，適用于接受腸外營(yíng)養(yǎng)的成人或 11 歲以上兒童的日常維生素補(bǔ)充。（企業(yè)公告）

       信立泰注射用頭孢西丁鈉通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

       28日，NMPA官網(wǎng)顯示，信立泰注射用頭孢西丁鈉通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)第3家。頭孢西丁屬于頭孢類抗菌藥物，通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而殺滅細(xì)菌，適用于對(duì)本品敏感的細(xì)菌引起的感染，包括上下呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、盆腔內(nèi)感染、婦科感染、心內(nèi)膜炎等。（NMPA）

       百濟(jì)神州抗PD-1抗體新適應(yīng)癥有望近期獲批

       28日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州PD-1抗體替雷利珠單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已經(jīng)進(jìn)入在審批階段，有望在近日獲批，用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。（NMPA）

       澤璟制藥KRAS G12C抑制劑首次獲批臨床 治療實(shí)體瘤

       27日，CDE官網(wǎng)顯示，澤璟制藥ZG19018片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，用于治療KRAS G12C突變的晚期惡性實(shí)體瘤。（CDE）

       銳格醫(yī)藥CDK2/4/6小分子抑制劑在美獲批臨床

       近日，銳格醫(yī)藥宣布，其新一代腫瘤靶向抑制劑RGT-419B的臨床研究，已獲得FDA批準(zhǔn)開展。RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑制劑，具有優(yōu)化的激酶活性譜，有望改善目前已獲批準(zhǔn)的CDK4/6抑制劑的安全性，并克服對(duì)這些抑制劑的耐藥性。（新浪醫(yī)藥新聞）

       針對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者 先聲藥業(yè)1類抗癌新藥獲批臨床

       28日，CDE公示，先聲藥業(yè)乳腺癌創(chuàng)新藥SCR-6852膠囊已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于雌激素受體陽(yáng)性，人類表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性乳腺癌。公開資料顯示，SIM0270為新一代口服選擇性雌激素受體降解劑，有望穿透血腦屏障，為乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者提供新的療法。（CDE）

       君實(shí)生物CD39抗體獲批臨床

       28日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物CD39單抗JS019獲批臨床。JS019注射液是一款重組全人源抗CD39單克隆抗體。（CDE）

       澤璟制藥ZG19018片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

       28日，澤璟制藥發(fā)布公告稱，公司近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，ZG19018片治療KRASG12C突變的晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。（企業(yè)公告）