天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已正式批準(zhǔn)依布妥組單抗（又稱(chēng)TJ271）與派姆單抗（Keytruda）聯(lián)合治療實(shí)體瘤（包括非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌以及其它瘤種）的2期臨床試驗(yàn)。根據(jù)公司與MacroGenics 公司（納斯達(dá)克股票代碼：MGNX）達(dá)成的協(xié)議，天境生物擁有依布妥組單抗在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)及中國(guó)臺(tái)灣的獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利。
依布妥組單抗是一款靶向B7-H3、具有Fc優(yōu)化功能的差異化單克隆抗體。B7-H3廣泛表達(dá)于多種不同類(lèi)型的腫瘤，在調(diào)節(jié)抗腫瘤免疫反應(yīng)中具有關(guān)鍵性作用，其高表達(dá)與腫瘤預(yù)后不佳相關(guān)。臨床前研究表明，依布妥組單抗通過(guò)抗體依賴(lài)細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用和增強(qiáng)T細(xì)胞免疫反應(yīng)雙重機(jī)制，達(dá)到抗腫瘤作用。
天境生物總裁朱秀軒博士表示：“依布妥組單抗是中國(guó)首 個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)階段的B7-H3抗體，作為天境生物的核心臨床管線(xiàn)產(chǎn)品之一，具有治療多種晚期癌癥的潛力。此次2期臨床試驗(yàn)獲批令人振奮，我們將快速推進(jìn)其臨床開(kāi)發(fā)并期待這一創(chuàng)新藥物為腫瘤治療現(xiàn)狀帶來(lái)突破，讓廣大癌癥患者盡早獲益。”
此項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)“籃式”研究，旨在評(píng)估該聯(lián)合療法治療多種實(shí)體瘤的療效，包括非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌以及此前研究觀(guān)察到治療信號(hào)的其它瘤種。此前由MacroGenics開(kāi)展的臨床研究顯示，依布妥組單抗與PD-1單抗聯(lián)用治療復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌等癌癥具有良好的抗腫瘤活性。目前，MacroGenics還正在開(kāi)展一項(xiàng)依布妥組單抗聯(lián)合 retifanlimab（PD-1單抗）或tebotelimab（PD-1 x LAG-3 雙抗）用于頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線(xiàn)治療的2期臨床研究。
關(guān)于依布妥組單抗
依布妥組單抗是針對(duì)B7家族免疫調(diào)節(jié)蛋白中的B7-H3、具有Fc優(yōu)化功能的單克隆抗體。B7- H3廣泛表達(dá)于多種不同類(lèi)型的腫瘤，在調(diào)節(jié)抗腫瘤免疫反應(yīng)中具有關(guān)鍵性作用。相關(guān)臨床試驗(yàn)已經(jīng)或正在開(kāi)展，用于評(píng)估依布妥組單抗作為單藥治療或與CTLA-4或PD-1聯(lián)合治療B7-H3過(guò)度表達(dá)的腫瘤的療效。根據(jù)天境生物與MacroGenics達(dá)成的協(xié)議，天境生物擁有依布妥組單抗在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利。
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