基石藥業(yè)胃腸道間質(zhì)瘤精準(zhǔn)靶向藥AYVAKIT在中國(guó)香港獲批

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來(lái)源：藥智網(wǎng)

2021-12-28

該藥成為中國(guó)香港第一個(gè)針對(duì)攜帶 PDGFRA D842V 突變 GIST 患者的精準(zhǔn)治療藥物。

2021年12月28日，基石藥業(yè)（中國(guó)香港聯(lián)交所代碼：2616）宣布，胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）同類(lèi)首創(chuàng)精準(zhǔn)靶向藥AYVAKIT?（avapritinib）在中國(guó)香港地區(qū)的新藥上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。該藥物成為中國(guó)香港第一個(gè)針對(duì)攜帶 PDGFRA D842V 突變 GIST 患者的精準(zhǔn)靶向藥物。

此次AYVAKIT?獲得中國(guó)香港衛(wèi)生署的批準(zhǔn)是基于NAVIGATOR研究，該研究是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、劑量遞增/劑量擴(kuò)展的Ⅰ期研究，評(píng)估AYVAKIT?用于不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST患者的安全性和療效。2020年12月《歐洲癌癥雜志》（European Journal of Cancer，EJC ）全文發(fā)表了NAVIGATOR研究針對(duì)PDGFRA D842V突變GIST患者的更新數(shù)據(jù)，38例起始劑量為300/400mg的患者中，36例緩解，ORR高達(dá)95%。28例起始劑量為300mg的患者中，27例緩解，ORR為 96%，所有劑量組的疾病控制率（DCR）高達(dá)100%。所有劑量組的中位DOR長(zhǎng)達(dá)27.6個(gè)月。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（AE）是貧血、膽紅素增高、白細(xì)胞下降、肌酸磷酸激酶增加、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶增加、面部水腫、眶周水腫、中性粒計(jì)數(shù)下降、發(fā)色改變等。再次夯實(shí)了阿伐替尼的穩(wěn)健、持久、高效的臨床獲益，且安全性可控。

基石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)協(xié)議，獲得了包括AYVAKIT?在內(nèi)的多款藥物在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。Blueprint Medicines將保留全球其他地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

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