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CPHI制藥在線 資訊 三生國健SSGJ-706注射液獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》

三生國健SSGJ-706注射液獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-12-28
12月27日,三生國健發(fā)布公告稱,公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)公司雙特異性抗體注射液SSGJ-706開展在晚期實(shí)體瘤、復(fù)發(fā)/難治淋巴瘤受試者中評估SSGJ-706的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步療效的開放性、多中心、I/II期研究,公司將在近期開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。

       12月27日,三生國健發(fā)布公告稱,公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)公司雙特異性抗體注射液SSGJ-706開展在晚期實(shí)體瘤、復(fù)發(fā)/難治淋巴瘤受試者中評估SSGJ-706的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步療效的開放性、多中心、I/II期研究,公司將在近期開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。

公告

       目前抗PD1單抗/抗PDL1單抗的單藥及聯(lián)合化療在多個(gè)腫瘤領(lǐng)域中均表現(xiàn)出比既往標(biāo)準(zhǔn)治療優(yōu)異的療效。然而,PD1/PDL1抑制劑單藥治療在部分晚期實(shí)體瘤患者中治療反應(yīng)率低或需要在PDL1高表達(dá)人群中才能獲得更好的治療效果,這使得能夠從PD1/PDL1抑制劑單藥治療中獲益的人群有限。為進(jìn)一步加強(qiáng)免疫治療的功效,雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合治療等多種療法不斷出現(xiàn),研究表明,同時(shí)靶向兩種不同靶點(diǎn)的雙抗類抑制劑治療效果良好且相比于兩個(gè)單抗聯(lián)合用藥的不良反應(yīng)發(fā)生率可能較低。

       SSGJ-706是三生國健利用自主知識產(chǎn)權(quán)雙特異抗體平臺開發(fā)的一種重組雙特異抗體,可同時(shí)結(jié)合兩個(gè)和腫瘤免疫抑制功能密切相關(guān)的靶點(diǎn),從而更有效地促進(jìn)T細(xì)胞活化和增殖,進(jìn)一步增強(qiáng)其腫瘤殺傷活性。其藥效學(xué)研究證實(shí)了SSGJ-706在多種移植瘤中的抗腫瘤療效。此外,非臨床研究數(shù)據(jù)提示SSGJ-706具有良好的安全性和耐受性。

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