12月27日，通化東寶發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日取得CDE簽發(fā)的關(guān)于可溶性甘精賴(lài)脯雙胰島素注射液（THDB0207注射液）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書(shū)。
通化東寶2018年4月26日與法國(guó)SA ADOCIA公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Adocia公司”）簽訂了《胰島素基礎(chǔ)餐時(shí)組合合作和許可協(xié)議》，Adocia公司將Bio Chaperone的專(zhuān)利平臺(tái)技術(shù)、專(zhuān)利權(quán)有償許可給通化東寶，通化東寶利用該等專(zhuān)利平臺(tái)技術(shù)，獲得許可產(chǎn)品BC Combo，即可溶性甘精賴(lài)脯雙胰島素注射液，在大中華地區(qū)的國(guó)家和地區(qū)，以及馬來(lái)西亞、新加坡等國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。
2020年3季度，通化東寶完成了技術(shù)轉(zhuǎn)移、制劑開(kāi)發(fā)、注冊(cè)批生產(chǎn)工作，隨后開(kāi)展了臨床前藥學(xué)和質(zhì)量研究、藥理毒理研究，并制定了臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃。2021年2季度通化東寶向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交了溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，在獲得CDE溝通交流反饋意見(jiàn)后，最終于2021年12月20日向CDE提交了申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的全套注冊(cè)資料。
可溶性甘精賴(lài)脯雙胰島素注射液通過(guò)添加新型輔料，使甘精胰島素和賴(lài)脯胰島素能在中性pH值下形成穩(wěn)定的雙胰島素復(fù)方制劑，其餐時(shí)相吸收、起效快，轉(zhuǎn)換相疊加作用小，基礎(chǔ)相效應(yīng)持續(xù)久的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征，有望實(shí)現(xiàn)與基礎(chǔ)胰島素比較，能更好的兼顧空腹和餐后血糖控制，與預(yù)混胰島素比較，能夠強(qiáng)化空腹血糖控制、減少“肩效應(yīng)”引發(fā)的低血糖風(fēng)險(xiǎn)。
可溶性甘精賴(lài)脯雙胰島素注射液屬于目前唯一能將長(zhǎng)效甘精胰島素和速效賴(lài)脯胰島素成功組合的復(fù)方制劑。目前全球范圍內(nèi)的雙胰島素產(chǎn)品僅有諾和諾德公司的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液（商品名稱(chēng)：諾和佳?、Ryzodeg?），Ryzodeg?于2012年起陸續(xù)在日本、歐洲和美國(guó)等多個(gè)地區(qū)上市，2019年5月在中國(guó)獲批上市，中文商品名為諾和佳?。
目前我國(guó)上市銷(xiāo)售的雙胰島素產(chǎn)品僅有德谷門(mén)冬雙胰島素注射液，近年來(lái)的市場(chǎng)情況如下：
截至公告日，通化東寶在該項(xiàng)目中已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約2658.72萬(wàn)元。
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