國內(nèi)首家！北恒生物異體“現(xiàn)貨型”UCAR-T臨床申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理

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來源：藥智網(wǎng)

2021-12-27

這是一款雙靶點(diǎn)UCAR-T細(xì)胞注射液，針對(duì)CD19和/或CD22陽性成人復(fù)發(fā)/難治急性淋巴白血病。

據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，2021年12月24日，南京北恒生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱北恒生物）自主研發(fā)的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）細(xì)胞注射液產(chǎn)品新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)：CXSL2101509），本產(chǎn)品是藥審中心受理的首項(xiàng)“現(xiàn)貨型”異體來源的CAR-T產(chǎn)品，具有重要意義。

北恒生物自主研發(fā)，具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CTA101細(xì)胞注射液是國內(nèi)首個(gè)基于CRISPR基因編輯技術(shù)的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，是國內(nèi)第一個(gè) UCAR-T創(chuàng)新藥，屬治療用生物制品1類新藥，是一款雙靶點(diǎn)UCAR-T細(xì)胞注射液，針對(duì)CD19和/或CD22陽性成人復(fù)發(fā)/難治急性淋巴白血病。

CTA101采用北恒生物第一代UCAR-T平臺(tái)，結(jié)合CRISPR基因編輯技術(shù)，敲除TRAC基因以避免移植物抗宿主?。℅vHD），同時(shí)敲除CD52基因并聯(lián)合使用抗CD52單抗避免患者對(duì)CAR-T細(xì)胞的排異反應(yīng)（HvG），延長(zhǎng)UCAR-T細(xì)胞的體內(nèi)存續(xù)時(shí)間。2021年4月，CTA101探索性臨床研究（IIT）結(jié)果在Clinical Cancer Research 原著論文形式發(fā)表，初步數(shù)據(jù)顯示，CTA101安全性及有效性良好。

關(guān)于UCAR-T

UCAR-T是使用健康人的T細(xì)胞制備完成，相比自體CAR-T，UCAR-T具有抗腫瘤活性高、成本低和可及性高等優(yōu)勢(shì)。通用型免疫細(xì)胞治療無需配型，“現(xiàn)貨"存儲(chǔ)，即時(shí)使用，顯著降低病人治療周期，一位健康捐獻(xiàn)者可制備成百上千人份“現(xiàn)貨”，可顯著降低細(xì)胞治療成本。

CAR-T